Avbrott i koagulationssystemet i samband med hjärtkirurgi - en studie som jämför två hepariniseringsstrategier under hjärtkirurgi på pump
25 juni 2015 uppdaterad av: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Avbrott i koagulationssystemet i samband med hjärtkirurgi - En randomiserad studie som jämför två hepariniseringsstrategier under hjärtkirurgi på pump
Syftet med denna studie är att hitta hepariniseringsmetoden, som
- påverka förhållandet heparin-protaminsulfat på bästa sätt för att uppnå hemostas
- ger den minsta förändringen i endogen trombinpotential (ETP) postoperativ jämfört med preoperativ (deltaETP) som en indikator för hemostatisk aktivering under hjärtkirurgi.
Hypotesen är att deltaETP är större i Haemochron Signature Elite-gruppen än i Hepcon-gruppen på grund av hepariniseringsmetoden. Därför finns det en potentiellt högre risk för användning av blodprodukter postoperativt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv on-pump kransartär bypasstransplantation (CABG) enkel procedur
- Elektiv aortaklaffsersättning (AVR) (enkel procedur)
Exklusions kriterier:
- Akutrutiner
- Barn och ungdomar under 18 år
- Graviditet
- Mindre än 2 dagars paus med trombocythämmande läkemedel (acetylsalicylsyra, NSAID, klopidogrel, serotoninåterupptagshämmare)
- Mindre än 2 dagars paus med AC-behandling (warfarin, heparin, kumarin etc)
- Känd koagulopati
- Endokardit
- Preoperativ anemi
- Dialyspatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiverad koaguleringstid (ACT) grupp
heparinisering mätt som aktiverad koaguleringstid under operation
|
Aktiverad koaguleringstid används för hepariniseringsstrategi under hjärtkirurgi kontra blod-heparinkoncentration
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hepcon-gruppen
heparinisering mätt som heparinkoncentration i blodet under operation
|
Aktiverad koaguleringstid används för hepariniseringsstrategi under hjärtkirurgi kontra blod-heparinkoncentration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltatrombgenerering
Tidsram: Tidsram är från operationsstart till 4 timmar efter operationens slut, genomsnittlig tid 9 timmar.
|
Postoperativ kontra preoperativ trombbildning utvärderad av endogen trombinpotential, topp trombinnivå och fördröjning med hjälp av ett tromboskop
|
Tidsram är från operationsstart till 4 timmar efter operationens slut, genomsnittlig tid 9 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
peroperativt förhållande mellan heparin och protaminsulfat
Tidsram: Tidsramen är från det första heparinet ges till neutraliseringen med protaminsulfat, genomsnittlig tid 4 timmar
|
Tidsramen är från det första heparinet ges till neutraliseringen med protaminsulfat, genomsnittlig tid 4 timmar
|
|
|
Trombocytfunktion
Tidsram: Tidsram är från operationsstart till 4 timmar efter operationens slut, genomsnittlig tid 9 timmar.
|
Trombocytaggregation uppmätt med Multiplate-trombocytfunktionsanalysator
|
Tidsram är från operationsstart till 4 timmar efter operationens slut, genomsnittlig tid 9 timmar.
|
|
Tromboelastometri
Tidsram: Tidsram är från operationsstart till 4 timmar efter operationens slut, genomsnittlig tid 9 timmar.
|
Vi tittar på parametrarna: koaguleringstid, koagelbildningstid och maximal hastighet, maximal koagelfasthet
|
Tidsram är från operationsstart till 4 timmar efter operationens slut, genomsnittlig tid 9 timmar.
|
|
Standard koagulationstester
Tidsram: Tidsram är från operationsstart till 4 timmar efter operationens slut, genomsnittlig tid 9 timmar.
|
Tidsram är från operationsstart till 4 timmar efter operationens slut, genomsnittlig tid 9 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20110037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .