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Unterbrechungen im Gerinnungssystem im Zusammenhang mit Herzoperationen - Eine Studie zum Vergleich zweier Heparinisierungsstrategien während der On-Pump-Herzoperation

25. Juni 2015 aktualisiert von: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Unterbrechungen des Gerinnungssystems im Zusammenhang mit Herzoperationen – Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Heparinisierungsstrategien während der On-Pump-Herzoperation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Heparinisierungsmethode zu finden, die

  1. das Heparin-Protaminsulfat-Verhältnis so beeinflussen, dass eine Hämostase am besten erreicht wird
  2. gibt die kleinste Änderung des endogenen Thrombinpotentials (ETP) postoperativ im Vergleich zu präoperativ (deltaETP) als Indikator für die hämostatische Aktivierung während einer Herzoperation an.

Die Hypothese ist, dass das deltaETP in der Haemochron Signature Elite-Gruppe aufgrund der Heparinisierungsmethode größer ist als in der Hepcon-Gruppe. Daher besteht ein potenziell höheres Risiko für die Verwendung von Blutprodukten postoperativ.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweises On-Pump-Koronararterien-Bypass-Grafting (CABG) Einzelverfahren
  • Elektiver Aortenklappenersatz (AVR) (Einzelverfahren)

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Weniger als 2 Tage Pause mit blutplättchenhemmenden Medikamenten (Acetylsalicylsäure, NSAR, Clopidogrel, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
  • Weniger als 2 Tage Pause mit AC-Behandlung (Warfarin, Heparin, Cumarin etc.)
  • Bekannte Koagulopathie
  • Endokarditis
  • Präoperative Anämie
  • Dialysepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)-Gruppe
Heparinisierung gemessen als aktivierte Gerinnungszeit während der Operation
Gerät: Aktivierte Gerinnungszeit gegen Blut-Heparin-Konzentration
Aktivierte Gerinnungszeit, die für die Heparinisierungsstrategie während einer Herzoperation verwendet wird, im Vergleich zur Heparinkonzentration im Blut
Andere Namen:
  • HANDLUNG
  • HMS
  • Hemochron Signature Elite
  • Hepcon
Experimental: Hepcon-Gruppe
Heparinisierung, gemessen als Heparinkonzentration im Blut während der Operation
Gerät: Aktivierte Gerinnungszeit gegen Blut-Heparin-Konzentration
Aktivierte Gerinnungszeit, die für die Heparinisierungsstrategie während einer Herzoperation verwendet wird, im Vergleich zur Heparinkonzentration im Blut
Andere Namen:
  • HANDLUNG
  • HMS
  • Hemochron Signature Elite
  • Hepcon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta Thrombingeneration
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist von Beginn der Operation bis 4 Stunden nach Ende der Operation, durchschnittliche Zeit 9 Stunden.
Postoperative vs. präoperative Thrombinbildung, bewertet anhand des endogenen Thrombinpotentials, des maximalen Thrombinspiegels und der Verzögerungszeit unter Verwendung eines Thromboskops
Der Zeitrahmen ist von Beginn der Operation bis 4 Stunden nach Ende der Operation, durchschnittliche Zeit 9 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peroperatives Heparin/Protaminsulfat-Verhältnis
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist von der ersten Heparingabe bis zur Neutralisation mit Protaminsulfat, durchschnittlich 4 Stunden
Der Zeitrahmen ist von der ersten Heparingabe bis zur Neutralisation mit Protaminsulfat, durchschnittlich 4 Stunden
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist von Beginn der Operation bis 4 Stunden nach Ende der Operation, durchschnittliche Zeit 9 Stunden.
Thrombozytenaggregation gemessen mit Multiplate Thrombozytenfunktionsanalysator
Der Zeitrahmen ist von Beginn der Operation bis 4 Stunden nach Ende der Operation, durchschnittliche Zeit 9 Stunden.
Thromboelastometrie
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist von Beginn der Operation bis 4 Stunden nach Ende der Operation, durchschnittliche Zeit 9 Stunden.
Wir betrachten die Parameter: Gerinnungszeit, Gerinnselbildungszeit und maximale Geschwindigkeit, maximale Gerinnselfestigkeit
Der Zeitrahmen ist von Beginn der Operation bis 4 Stunden nach Ende der Operation, durchschnittliche Zeit 9 Stunden.
Standardgerinnungstests
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist von Beginn der Operation bis 4 Stunden nach Ende der Operation, durchschnittliche Zeit 9 Stunden.
Der Zeitrahmen ist von Beginn der Operation bis 4 Stunden nach Ende der Operation, durchschnittliche Zeit 9 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20110037

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