Interrupções no Sistema de Coagulação em Relação à Cirurgia Cardíaca - Um Estudo Comparando Duas Estratégias de Heparinização Durante a Cirurgia Cardíaca com CEC
25 de junho de 2015 atualizado por: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Interrupções no Sistema de Coagulação em Relação à Cirurgia Cardíaca - Um Estudo Randomizado Comparando Duas Estratégias de Heparinização Durante Cirurgia Cardíaca com CEC
O objetivo deste estudo é encontrar o método de heparinização, que
- afetam a relação heparina-protaminsulfato da melhor maneira para atingir a hemostasia
- dá a menor alteração no potencial de trombina endógena (ETP) pós-operatório em comparação com o pré-operatório (deltaETP) como um indicador de ativação hemostática durante a cirurgia cardíaca.
A hipótese é que o deltaETP é maior no grupo Haemochron Signature Elite do que no grupo Hepcon por causa do método de heparinização. Portanto, existe um risco potencial maior de uso de hemoderivados no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento único de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva com bomba
- Substituição eletiva da válvula aórtica (SVA) (procedimento único)
Critério de exclusão:
- Procedimentos de emergência
- Crianças e jovens menores de 18 anos
- Gravidez
- Intervalo inferior a 2 dias com drogas inibidoras de plaquetas (ácido acetilsalicílico, AINE, clopidogrel, inibidores da recaptação de serotonina)
- Intervalo inferior a 2 dias com tratamento AC (varfarina, heparina, cumarina, etc.)
- Coagulopatia conhecida
- Endocardite
- Anemia pré-operatória
- Pacientes em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tempo de coagulação ativado (ACT)
heparinização medida como tempo de coagulação ativado durante a cirurgia
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Tempo de coagulação ativado usado para estratégia de heparinização durante cirurgia cardíaca versus concentração de heparina no sangue
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Hepcon
heparinização medida como concentração de heparina no sangue durante a cirurgia
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Tempo de coagulação ativado usado para estratégia de heparinização durante cirurgia cardíaca versus concentração de heparina no sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geração de trombina delta
Prazo: O tempo é desde o início da cirurgia até 4 horas após o término da cirurgia, tempo médio de 9 horas.
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Geração de trombina pós-operatória versus pré-operatória avaliada pelo Potencial de Trombina Endógena, nível de pico de Trombina e Lagtime usando um Tromboscópio
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O tempo é desde o início da cirurgia até 4 horas após o término da cirurgia, tempo médio de 9 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção peroperatória de heparina/sulfato de protamina
Prazo: O prazo é desde a primeira administração de heparina até a neutralização com sulfato de protamina, tempo médio de 4 horas
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O prazo é desde a primeira administração de heparina até a neutralização com sulfato de protamina, tempo médio de 4 horas
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Função plaquetária
Prazo: O tempo é desde o início da cirurgia até 4 horas após o término da cirurgia, tempo médio de 9 horas.
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Agregação plaquetária medida pelo analisador de função plaquetária Multiplate
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O tempo é desde o início da cirurgia até 4 horas após o término da cirurgia, tempo médio de 9 horas.
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Tromboelastometria
Prazo: O tempo é desde o início da cirurgia até 4 horas após o término da cirurgia, tempo médio de 9 horas.
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Estamos olhando para os parâmetros: tempo de coagulação, tempo de formação do coágulo e velocidade máxima, firmeza máxima do coágulo
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O tempo é desde o início da cirurgia até 4 horas após o término da cirurgia, tempo médio de 9 horas.
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Testes de coagulação padrão
Prazo: O tempo é desde o início da cirurgia até 4 horas após o término da cirurgia, tempo médio de 9 horas.
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O tempo é desde o início da cirurgia até 4 horas após o término da cirurgia, tempo médio de 9 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20110037
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