Megszakítások a véralvadási rendszerben a szívsebészettel kapcsolatban – egy tanulmány, amely két heparinizációs stratégiát hasonlít össze a pumpás szívsebészet során
2015. június 25. frissítette: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Megszakítások a véralvadási rendszerben a szívsebészettel kapcsolatban – Randomizált tanulmány, amely két heparinizációs stratégiát hasonlít össze a pumpás szívsebészet során
A tanulmány célja a heparinizálási módszer megtalálása, amely
- befolyásolja a heparin-protaminszulfát arányt a legjobb módon a hemosztázis eléréséhez
- a posztoperatív endogén thrombin potenciál (ETP) legkisebb változását adja a preoperatívhoz (deltaETP) képest, mint a szívműtét során bekövetkező hemosztatikus aktiváció indikátora.
A hipotézis az, hogy a deltaETP nagyobb a Haemochron Signature Elite csoportban, mint a Hepcon-csoportban a heparinizációs módszer miatt. Ezért potenciálisan nagyobb a kockázata a vérkészítmények posztoperatív használatának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív on-pump coronaria bypass graft (CABG) egyetlen eljárás
- Elektív aortabillentyű csere (AVR) (egyetlen eljárás)
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti eljárás
- Gyermekek és 18 év alatti fiatalok
- Terhesség
- Kevesebb, mint 2 napos szünet vérlemezke-gátló gyógyszerekkel (acetilszalicilsav, NSAID, klopidogrél, szerotonin újrafelvétel gátlók)
- Kevesebb, mint 2 nap szünet AC-kezeléssel (warfarin, heparin, kumarin stb.)
- Ismert koagulopátia
- Endokarditisz
- Preoperatív vérszegénység
- Dialízises betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktivált alvadási idő (ACT) csoport
a heparinizációt a műtét során aktivált alvadási időként mérik
|
A szívműtét során a heparinizálási stratégiához használt aktivált alvadási idő a vér-heparin koncentrációhoz viszonyítva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hepcon csoport
a heparinizációt a vér heparinkoncentrációjaként mérik a műtét során
|
A szívműtét során a heparinizálási stratégiához használt aktivált alvadási idő a vér-heparin koncentrációhoz viszonyítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta trombingeneráció
Időkeret: Az időkeret a műtét kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig, átlagosan 9 óra.
|
A posztoperatív és a preoperatív thrombingeneráció az endogén trombinpotenciál, a csúcs trombinszint és a késleltetés alapján, tromboszkóp segítségével értékelve
|
Az időkeret a műtét kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig, átlagosan 9 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
peroperatív heparin/protaminszulfát arány
Időkeret: Az időkeret a heparin első beadásától a protamin-szulfátos semlegesítésig, átlagos idő 4 óra
|
Az időkeret a heparin első beadásától a protamin-szulfátos semlegesítésig, átlagos idő 4 óra
|
|
|
Thrombocyta funkció
Időkeret: Az időkeret a műtét kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig, átlagosan 9 óra.
|
A vérlemezke-aggregációt Multiplate trombocita funkció analizátorral mértük
|
Az időkeret a műtét kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig, átlagosan 9 óra.
|
|
Thromboelasztometria
Időkeret: Az időkeret a műtét kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig, átlagosan 9 óra.
|
A paramétereket nézzük: Alvadási idő, Rögképződés ideje és maximális sebessége, Maximális vérrögszilárdság
|
Az időkeret a műtét kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig, átlagosan 9 óra.
|
|
Szabványos véralvadási tesztek
Időkeret: Az időkeret a műtét kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig, átlagosan 9 óra.
|
Az időkeret a műtét kezdetétől a műtét befejezését követő 4 óráig, átlagosan 9 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20110037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .