Interrupciones del Sistema de Coagulación en Relación con la Cirugía Cardiaca - Estudio que Compara Dos Estrategias de Heparinización Durante la Cirugía Cardíaca con Bomba
25 de junio de 2015 actualizado por: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Interrupciones del sistema de coagulación en relación con la cirugía cardíaca: un estudio aleatorizado que compara dos estrategias de heparinización durante la cirugía cardíaca con bomba
El propósito de este estudio es encontrar el método de heparinización, que
- afectar la relación heparina-protaminsulfato de la mejor manera para lograr la hemostasia
- da el cambio más pequeño en el potencial de trombina endógena (ETP) posoperatorio en comparación con el preoperatorio (deltaETP) como indicador de la activación hemostática durante la cirugía cardíaca.
La hipótesis es que el deltaETP es mayor en el grupo Haemochron Signature Elite que en el grupo Hepcon debido al método de heparinización. Por lo tanto, existe un mayor riesgo potencial para el uso de hemoderivados después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento único electivo de injerto de derivación de arteria coronaria con bomba (CABG)
- Reemplazo electivo de válvula aorta (AVR) (procedimiento único)
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia
- Niños y jóvenes menores de 18 años
- El embarazo
- Menos de 2 días de descanso con inhibidores plaquetarios (ácido acetilsalicílico, AINE, clopidogrel, inhibidores de la recaptación de serotonina)
- Menos de 2 días de descanso con tratamiento AC (warfarina, heparina, cumarina, etc.)
- coagulopatía conocida
- Endocarditis
- Anemia preoperatoria
- Pacientes de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tiempo de coagulación activado (ACT)
heparinización medida como tiempo de coagulación activado durante la cirugía
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Tiempo de coagulación activado utilizado para la estrategia de heparinización durante la cirugía cardíaca versus concentración de heparina en sangre
Otros nombres:
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Experimental: Grupo hepcon
heparinización medida como concentración de heparina en la sangre durante la cirugía
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Tiempo de coagulación activado utilizado para la estrategia de heparinización durante la cirugía cardíaca versus concentración de heparina en sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación de trombina delta
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde el inicio de la cirugía hasta 4 horas después del final de la cirugía, el tiempo promedio es de 9 horas.
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Generación de trombina postoperatoria versus preoperatoria evaluada por potencial endógeno de trombina, nivel máximo de trombina y tiempo de demora mediante el uso de un tromboscopio
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El marco de tiempo es desde el inicio de la cirugía hasta 4 horas después del final de la cirugía, el tiempo promedio es de 9 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción peroperatoria de heparina/protaminasulfato
Periodo de tiempo: El tiempo es desde que se da la primera heparina hasta la neutralización con sulfato de protamina, tiempo promedio 4 horas
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El tiempo es desde que se da la primera heparina hasta la neutralización con sulfato de protamina, tiempo promedio 4 horas
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde el inicio de la cirugía hasta 4 horas después del final de la cirugía, el tiempo promedio es de 9 horas.
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Agregación plaquetaria medida por el analizador de función plaquetaria multiplaca
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El marco de tiempo es desde el inicio de la cirugía hasta 4 horas después del final de la cirugía, el tiempo promedio es de 9 horas.
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Tromboelastometría
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde el inicio de la cirugía hasta 4 horas después del final de la cirugía, el tiempo promedio es de 9 horas.
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Estamos viendo los parámetros: tiempo de coagulación, tiempo de formación del coágulo y velocidad máxima, firmeza máxima del coágulo
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El marco de tiempo es desde el inicio de la cirugía hasta 4 horas después del final de la cirugía, el tiempo promedio es de 9 horas.
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Pruebas de coagulación estándar
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde el inicio de la cirugía hasta 4 horas después del final de la cirugía, el tiempo promedio es de 9 horas.
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El marco de tiempo es desde el inicio de la cirugía hasta 4 horas después del final de la cirugía, el tiempo promedio es de 9 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20110037
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