Нарушения в системе коагуляции в связи с кардиохирургией - исследование, сравнивающее две стратегии гепаринизации во время кардиохирургии на искусственном кровообращении
25 июня 2015 г. обновлено: Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Нарушения в системе коагуляции в связи с кардиохирургией — рандомизированное исследование, сравнивающее две стратегии гепаринизации во время кардиохирургии на искусственном кровообращении
Целью данного исследования является поиск метода гепаринизации, который
- влияют на соотношение гепарин-протаминсульфат наилучшим образом для достижения гемостаза
- дает наименьшее изменение эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП) в послеоперационном периоде по сравнению с дооперационным (дельтаЭТП) в качестве показателя гемостатической активации во время операции на сердце.
Гипотеза состоит в том, что дельтаЭТП больше в группе Haemochron Signature Elite, чем в группе Hepcon из-за метода гепаринизации. Поэтому существует потенциальный более высокий риск использования продуктов крови в послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием искусственного кровообращения, одиночная процедура
- Плановая замена аортального клапана (ЗАК) (одна процедура)
Критерий исключения:
- Аварийные процедуры
- Дети и подростки до 18 лет
- Беременность
- Перерыв менее чем на 2 дня с препаратами, ингибирующими тромбоциты (ацетилсалициловая кислота, НПВП, клопидогрель, ингибиторы обратного захвата серотонина)
- Перерыв менее чем на 2 дня при лечении АС (варфарин, гепарин, кумарин и т. д.)
- Известная коагулопатия
- Эндокардит
- Предоперационная анемия
- Диализные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа активированного времени свертывания (ACT)
гепаринизация измеряется как активированное время свертывания крови во время операции
|
Активированное время свертывания, используемое для стратегии гепаринизации во время операции на сердце, по сравнению с концентрацией гепарина в крови
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа гепкон
гепаринизация измеряется как концентрация гепарина в крови во время операции
|
Активированное время свертывания, используемое для стратегии гепаринизации во время операции на сердце, по сравнению с концентрацией гепарина в крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта Тромбингенерация
Временное ограничение: Сроки от начала операции до 4 часов после окончания операции, среднее время 9 часов.
|
Послеоперационное и предоперационное тромбообразование, оцениваемое по эндогенному тромбиновому потенциалу, пиковому уровню тромбина и лаг-времени с использованием тромбоскопа
|
Сроки от начала операции до 4 часов после окончания операции, среднее время 9 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероперационное соотношение гепарин/протаминсульфат
Временное ограничение: Время от первого введения гепарина до нейтрализации протамина сульфатом, среднее время 4 часа.
|
Время от первого введения гепарина до нейтрализации протамина сульфатом, среднее время 4 часа.
|
|
|
Функция тромбоцитов
Временное ограничение: Сроки от начала операции до 4 часов после окончания операции, среднее время 9 часов.
|
Агрегация тромбоцитов, измеренная анализатором функции тромбоцитов Multiplate
|
Сроки от начала операции до 4 часов после окончания операции, среднее время 9 часов.
|
|
Тромбоэластометрия
Временное ограничение: Сроки от начала операции до 4 часов после окончания операции, среднее время 9 часов.
|
Мы смотрим на параметры: время свертывания, время образования и максимальная скорость сгустка, максимальная плотность сгустка.
|
Сроки от начала операции до 4 часов после окончания операции, среднее время 9 часов.
|
|
Стандартные тесты на коагуляцию
Временное ограничение: Сроки от начала операции до 4 часов после окончания операции, среднее время 9 часов.
|
Сроки от начала операции до 4 часов после окончания операции, среднее время 9 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susanne de Neergaard, Perfusionist, Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20110037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .