心臓手術に関連した凝固系の中断 - オンポンプ心臓手術中の 2 つのヘパリン化戦略を比較した研究
2015年6月25日 更新者：Jan Jesper Andreasen, Professor, MD, PhD、Aalborg University Hospital
心臓手術に関連する凝固系の中断 - オンポンプ心臓手術中の 2 つのヘパリン化戦略を比較するランダム化研究
この研究の目的は、ヘパリン化法を見つけることです。
- 止血を達成するための最善の方法でヘパリン-プロタミン硫酸比に影響を与える
- は、心臓手術中の止血活性化の指標として、術前（ΔETP）と比較して、術後の内因性トロンビン電位（ETP）の最小の変化を示します。
仮説は、ヘパリン化法により、ヘプコン グループよりもヘモクロン シグネチャー エリート グループの方が deltaETP が大きいというものです。 したがって、術後に血液製剤を使用するリスクが高くなる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的オンポンプ冠動脈バイパス術（CABG）の単回手術
- 選択的大動脈弁置換術 (AVR) (1 回の手順)
除外基準:
- 緊急時の対応
- 18歳未満の子供と若者
- 妊娠
- 血小板阻害薬（アセチルサリチル酸、NSAID、クロピドグレル、セロトニン再取り込み阻害薬）で2日未満の休憩
- AC治療（ワルファリン、ヘパリン、クマリンなど）で2日未満の休憩
- 既知の凝固障害
- 心内膜炎
- 術前貧血
- 透析患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：活性化凝固時間 (ACT) グループ
手術中の活性化凝固時間として測定されるヘパリン化
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心臓外科手術中のヘパリン化戦略に使用される活性化凝固時間対血中ヘパリン濃度
他の名前：
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実験的：ヘプコングループ
手術中の血中ヘパリン濃度として測定されるヘパリン化
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心臓外科手術中のヘパリン化戦略に使用される活性化凝固時間対血中ヘパリン濃度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタトロンビン生成
時間枠：時間枠は、手術開始から手術終了後 4 時間までで、平均時間は 9 時間です。
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内因性トロンビン ポテンシャル、ピーク トロンビン レベル、およびトロンボスコープを使用したラグタイムによって評価された術後と術前のトロンビン生成
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時間枠は、手術開始から手術終了後 4 時間までで、平均時間は 9 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中ヘパリン/硫酸プロタミン比
時間枠：時間枠は、最初のヘパリン投与から硫酸プロタミンによる中和までで、平均時間は 4 時間です。
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時間枠は、最初のヘパリン投与から硫酸プロタミンによる中和までで、平均時間は 4 時間です。
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血小板機能
時間枠：時間枠は、手術開始から手術終了後 4 時間までで、平均時間は 9 時間です。
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Multiplate 血小板機能解析装置で測定した血小板凝集
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時間枠は、手術開始から手術終了後 4 時間までで、平均時間は 9 時間です。
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トロンボエラストメトリー
時間枠：時間枠は、手術開始から手術終了後 4 時間までで、平均時間は 9 時間です。
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パラメータを見ています：凝固時間、血餅形成時間、最大速度、最大血餅硬さ
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時間枠は、手術開始から手術終了後 4 時間までで、平均時間は 9 時間です。
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標準凝固検査
時間枠：時間枠は、手術開始から手術終了後 4 時間までで、平均時間は 9 時間です。
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時間枠は、手術開始から手術終了後 4 時間までで、平均時間は 9 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susanne de Neergaard, Perfusionist、Heart-Lung surgery unit, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Hobrovej 18-22, DK-9000 Aalborg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N-20110037
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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