Muzikoterapie jako procedurální podpora pro malé děti podstupující imunizaci
10. srpna 2015 aktualizováno: Florida State University
Muzikoterapie jako procedurální podpora pro malé děti podstupující imunizaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Mnoho malých dětí podstupuje lékařské procedury, které jsou bolestivé a stresující.
Negativní zkušenosti během lékařských procedur mohou mít vážné dlouhodobé účinky, včetně strachu a vyhýbání se lékařským procedurám v dospělosti.
Intervence rozptýlení mohou pomoci zabránit dětem ve vytváření negativních vzpomínek na lékařské procedury.
Bylo prokázáno, že živá muzikoterapie zmírňuje dětské distresy během invazivních i neinvazivních postupů.
Cílem této studie je prozkoumat účinky muzikoterapie na stresové chování dítěte a čas na zklidnění, dále na délku procedury a používání omezovacích prostředků a na chování rodičů a zdravotnického personálu během procedury u malých dětí. děti podstupující očkování a očkování proti chřipce.
Předpokládá se, že děti, které dostávají muzikoterapii, budou vykazovat méně stresového chování, rychleji se zklidní a budou mít kratší procedury s menším počtem případů omezování ve srovnání s dětmi, které dostávají standardní péči.
Kromě toho se předpokládá, že dospělí (rodiče a zaměstnanci) budou během procedur, před nimi a po nich vykazovat méně chování podporujícího stres.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32303
- Tallahassee Primary Care Associates
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Spojené státy, 39819
- Memorial Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou dětští pacienti (N = 60) ve věku od 48 do 72 měsíců, kteří podstupují očkování, a také jejich rodiče/zákonní zástupci (N = 60) a zdravotnický personál, který provádí/asistuje při jejich postupu (N = 60).
Kritéria vyloučení:
- Všechny děti, jejichž rodiče nemluví anglicky, nebo zaměstnanci, kteří nemluví anglicky, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Děti ve standardní kontrolní skupině péče obdrží standardní péči a hudební terapeut je natočí na video, ale během imunizace nedostanou muzikoterapii
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Muzikoterapie
Děti v této skupině dostanou během imunizace živou muzikoterapii.
|
Živá muzikoterapie je interaktivní a zahrnuje behaviorální podněty pro techniky zvládání během procedury s použitím pacientem preferované hudby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy chování dítěte měřené škálou bolesti v dětské nemocnici ve východním Ontariu (CHEOPS)
Časové okno: Od chvíle, kdy sestra vstoupí do ošetřovny, do doby, kdy dítě po proceduře opustí ošetřovnu (přibližně 5-10 minut)
|
Stres bude posuzován v patnáctisekundových intervalech během procedury vyškolenými pozorovateli po přezkoumání videí procedur (přibližně do jednoho měsíce od procedury)
|
Od chvíle, kdy sestra vstoupí do ošetřovny, do doby, kdy dítě po proceduře opustí ošetřovnu (přibližně 5-10 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování dětí a dospělých, jak je měřeno pomocí škály dítě-dospělý lékařský postup – krátký formulář (CAMPIS-SF)
Časové okno: Od chvíle, kdy sestra vstoupí do ošetřovny, do doby, kdy dítě po proceduře opustí ošetřovnu (přibližně 5-10 minut)
|
Chování dětí a dospělých bude hodnoceno v patnáctisekundových intervalech během procedury vyškolenými pozorovateli po přezkoumání videí procedur (přibližně do jednoho měsíce od procedury).
|
Od chvíle, kdy sestra vstoupí do ošetřovny, do doby, kdy dítě po proceduře opustí ošetřovnu (přibližně 5-10 minut)
|
|
Bolest a úzkost dítěte, hlášené rodičem dítěte pomocí Univerzálního nástroje pro hodnocení bolesti
Časové okno: Po zákroku, když dítě a rodič opustí ošetřovnu (cca do 5 minut od zákroku).
|
Po zákroku, když dítě a rodič opustí ošetřovnu (cca do 5 minut od zákroku).
|
|
|
Vnímání a spokojenost rodičů s procedurou, měřeno pomocí průzkumu spokojenosti navrženého výzkumníkem
Časové okno: Po zákroku, když dítě a rodič opustí ošetřovnu (cca do 5 minut od zákroku).
|
Po zákroku, když dítě a rodič opustí ošetřovnu (cca do 5 minut od zákroku).
|
|
|
Doba, po kterou se dítě po zákroku uklidní, v minutách a sekundách
Časové okno: Pozorovatelé začnou zaznamenávat dobu do zklidnění počínaje vpichem jehly a konče, když dítě obdrží skóre CHEOPS 6 nebo méně (přibližně do 5 minut po zavedení jehly).
|
Posouzeno vyškolenými pozorovateli po přezkoumání videozáznamu zákroku (přibližně do měsíce od zákroku)
|
Pozorovatelé začnou zaznamenávat dobu do zklidnění počínaje vpichem jehly a konče, když dítě obdrží skóre CHEOPS 6 nebo méně (přibližně do 5 minut po zavedení jehly).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivia S Yinger, MME, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011.6797
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .