Музыкальная терапия как методическая поддержка детей раннего возраста, проходящих иммунизацию
10 августа 2015 г. обновлено: Florida State University
Музыкальная терапия как процедурная поддержка маленьких детей, проходящих иммунизацию: рандомизированное контролируемое исследование
Многие маленькие дети проходят медицинские процедуры, которые болезненны и мучительны.
Негативный опыт во время медицинских процедур может иметь серьезные долгосрочные последствия, включая страх и избегание медицинских процедур в зрелом возрасте.
Отвлекающие вмешательства могут помочь предотвратить формирование у детей негативных воспоминаний о медицинских процедурах.
Было показано, что терапия живой музыкой облегчает педиатрический дистресс во время как инвазивных, так и неинвазивных процедур.
Целью данного исследования является изучение влияния музыкальной терапии на стрессовое поведение ребенка и время, необходимое для успокоения, а также продолжительность процедуры и использование средств сдерживания, а также поведение родителей и медицинского персонала во время процедуры у детей младшего возраста. детей, проходящих иммунизацию и вакцинацию против гриппа.
Предполагается, что дети, получающие музыкальную терапию, будут демонстрировать меньше стрессового поведения, быстрее успокаиваться и проходить более короткие процедуры с меньшим количеством случаев сдерживания по сравнению с детьми, получающими стандартную помощь.
Кроме того, предполагается, что взрослые (родители и персонал) будут демонстрировать меньше поведения, способствующего дистрессу, во время, до и после процедур.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32303
- Tallahassee Primary Care Associates
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 39819
- Memorial Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут педиатрические пациенты (N = 60) в возрасте от 48 до 72 месяцев, которые проходят иммунизацию, а также их родители/законные опекуны (N = 60) и медицинский персонал, который проводит/ассистирует им процедуру (N = 60).
Критерий исключения:
- Любые дети, родители которых не говорят по-английски, или сотрудники, не говорящие по-английски, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Дети из контрольной группы Standard Care получат стандартный уход и будут записаны на видео музыкальным терапевтом, но не будут получать музыкальную терапию во время иммунизации.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Музыкальная терапия
Дети в этой группе будут получать живую музыкальную терапию во время иммунизации.
|
Терапия живой музыкой является интерактивной и включает в себя поведенческие подсказки для методов преодоления трудностей во время процедуры с использованием предпочтительной для пациента музыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческий дистресс ребенка по шкале боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS)
Временное ограничение: С момента входа медсестры в процедурный кабинет до выхода ребенка из процедурного кабинета после процедуры (примерно 5-10 минут)
|
Уровень стресса будет оцениваться с интервалом в пятнадцать секунд на протяжении всей процедуры обученными наблюдателями после просмотра видеозаписей процедур (примерно в течение одного месяца после процедуры).
|
С момента входа медсестры в процедурный кабинет до выхода ребенка из процедурного кабинета после процедуры (примерно 5-10 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение детей и взрослых, измеренное с помощью Шкалы взаимодействия ребенка и взрослого при медицинских процедурах – краткая форма (CAMPIS-SF)
Временное ограничение: С момента входа медсестры в процедурный кабинет до выхода ребенка из процедурного кабинета после процедуры (примерно 5-10 минут)
|
Поведение детей и взрослых будет оцениваться с пятнадцатисекундными интервалами на протяжении всей процедуры обученными наблюдателями после просмотра видеозаписей процедур (примерно в течение одного месяца после процедуры).
|
С момента входа медсестры в процедурный кабинет до выхода ребенка из процедурного кабинета после процедуры (примерно 5-10 минут)
|
|
Боль и дистресс у ребенка, о которых сообщает родитель ребенка с помощью универсального инструмента оценки боли.
Временное ограничение: После процедуры, когда ребенок и родитель покинут процедурный кабинет (примерно в течение 5 минут после процедуры).
|
После процедуры, когда ребенок и родитель покинут процедурный кабинет (примерно в течение 5 минут после процедуры).
|
|
|
Восприятие и удовлетворенность родителей процедурой, измеренные с помощью опроса удовлетворенности, разработанного исследователем.
Временное ограничение: После процедуры, когда ребенок и родитель покинут процедурный кабинет (примерно в течение 5 минут после процедуры).
|
После процедуры, когда ребенок и родитель покинут процедурный кабинет (примерно в течение 5 минут после процедуры).
|
|
|
Время, за которое ребенок успокаивается после процедуры, в минутах и секундах
Временное ограничение: Наблюдатели начинают записывать время, необходимое для успокоения, начиная с введения иглы и заканчивая, когда ребенок получает 6 или менее баллов по шкале CHEOPS (примерно в течение 5 минут после введения иглы).
|
Оценивается обученными наблюдателями после просмотра видеозаписи процедуры (примерно в течение месяца после процедуры)
|
Наблюдатели начинают записывать время, необходимое для успокоения, начиная с введения иглы и заканчивая, когда ребенок получает 6 или менее баллов по шкале CHEOPS (примерно в течение 5 минут после введения иглы).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivia S Yinger, MME, Florida State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.6797
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .