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Musicoterapia come supporto procedurale per i bambini sottoposti a vaccinazioni

10 agosto 2015 aggiornato da: Florida State University

La musicoterapia come supporto procedurale per i bambini sottoposti a vaccinazioni: uno studio controllato randomizzato

Molti bambini piccoli vengono sottoposti a procedure mediche dolorose e angoscianti. Le esperienze negative durante le procedure mediche possono avere gravi effetti a lungo termine, inclusa la paura e l'evitamento delle procedure mediche durante l'età adulta. Gli interventi di distrazione possono aiutare a impedire ai bambini di formare ricordi negativi delle procedure mediche. È stato dimostrato che la musicoterapia dal vivo allevia il disagio pediatrico durante le procedure invasive e non invasive. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti della musicoterapia sui comportamenti di disagio del bambino e sul tempo per calmarsi, nonché la durata della procedura e l'uso della contenzione, e i comportamenti dei genitori e del personale sanitario durante la procedura, per i giovani bambini sottoposti a vaccinazioni e vaccinazioni antinfluenzali. Si ipotizza che i bambini che ricevono la musicoterapia mostreranno meno comportamenti di disagio, si calmeranno più rapidamente e avranno procedure più brevi con meno casi di contenzione rispetto ai bambini che ricevono cure standard. Inoltre, si prevede che gli adulti (genitori e personale) mostreranno meno comportamenti che promuovono il disagio durante, prima e dopo le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32303
        • Tallahassee Primary Care Associates
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Stati Uniti, 39819
        • Memorial Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno pazienti pediatrici (N = 60) di età compresa tra 48 e 72 mesi sottoposti a vaccinazione, nonché i loro genitori/tutori legali (N = 60) e il personale sanitario che sta conducendo/assistendo alla loro procedura (N = 60).

Criteri di esclusione:

  • Tutti i bambini i cui genitori non parlano inglese o personale che non parla inglese saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I bambini nel gruppo di controllo delle cure standard riceveranno cure standard e saranno videoregistrati dal musicoterapista ma non riceveranno musicoterapia durante la loro immunizzazione
SPERIMENTALE: Musico-terapia
I bambini di questo gruppo riceveranno musicoterapia dal vivo durante la loro immunizzazione.
Comportamentale: Musico-terapia
La musicoterapia dal vivo è interattiva e incorpora segnali comportamentali per affrontare le tecniche durante la procedura, utilizzando la musica preferita dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio comportamentale del bambino, misurato dal Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'infermiera entra nella sala di trattamento fino a quando il bambino lascia la sala di trattamento dopo la procedura (circa 5-10 minuti)
L'angoscia sarà valutata a intervalli di quindici secondi durante tutta la procedura da osservatori addestrati dopo aver esaminato i video delle procedure (entro circa un mese dalla procedura)
Dal momento in cui l'infermiera entra nella sala di trattamento fino a quando il bambino lascia la sala di trattamento dopo la procedura (circa 5-10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di bambini e adulti, misurati dalla scala di interazione delle procedure mediche bambino-adulto - Forma abbreviata (CAMPIS-SF)
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'infermiera entra nella sala di trattamento fino a quando il bambino lascia la sala di trattamento dopo la procedura (circa 5-10 minuti)
I comportamenti di bambini e adulti saranno valutati a intervalli di quindici secondi durante tutta la procedura da osservatori addestrati dopo aver esaminato i video delle procedure (entro circa un mese dalla procedura).
Dal momento in cui l'infermiera entra nella sala di trattamento fino a quando il bambino lascia la sala di trattamento dopo la procedura (circa 5-10 minuti)
Il dolore e l'angoscia del bambino, riportati dal genitore del bambino utilizzando l'Universal Pain Assessment Tool
Lasso di tempo: Dopo la procedura, quando il bambino e il genitore hanno lasciato la stanza del trattamento (entro circa 5 minuti dalla procedura).
Dopo la procedura, quando il bambino e il genitore hanno lasciato la stanza del trattamento (entro circa 5 minuti dalla procedura).
Percezioni dei genitori e soddisfazione per la procedura, misurate utilizzando un'indagine sulla soddisfazione progettata dai ricercatori
Lasso di tempo: Dopo la procedura, quando il bambino e il genitore hanno lasciato la stanza del trattamento (entro circa 5 minuti dalla procedura).
Dopo la procedura, quando il bambino e il genitore hanno lasciato la stanza del trattamento (entro circa 5 minuti dalla procedura).
Tempo necessario al bambino per calmarsi dopo la procedura, in minuti e secondi
Lasso di tempo: Gli osservatori inizieranno a registrare il tempo necessario per calmarsi a partire dall'inserimento dell'ago e terminare quando il bambino riceve un punteggio CHEOPS di 6 o meno (entro circa 5 minuti dall'inserimento dell'ago).
Valutato da osservatori qualificati dopo aver esaminato una videocassetta della procedura (entro circa un mese dalla procedura)
Gli osservatori inizieranno a registrare il tempo necessario per calmarsi a partire dall'inserimento dell'ago e terminare quando il bambino riceve un punteggio CHEOPS di 6 o meno (entro circa 5 minuti dall'inserimento dell'ago).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivia S Yinger, MME, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011.6797

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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