- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01463176
Musikkterapi som prosedyrestøtte for små barn som gjennomgår vaksinasjoner
10. august 2015 oppdatert av: Florida State University
Musikkterapi som prosedyrestøtte for små barn som gjennomgår vaksinasjoner: En randomisert kontrollert studie
Mange små barn gjennomgår medisinske prosedyrer som er smertefulle og plagsomme.
Negative erfaringer under medisinske prosedyrer kan ha alvorlige langtidseffekter, inkludert frykt og unngåelse av medisinske prosedyrer i voksen alder.
Distraksjonsintervensjoner kan bidra til å forhindre at barn danner negative minner om medisinske prosedyrer.
Levende musikkterapi har vist seg å lindre pediatriske plager under både invasive og ikke-invasive prosedyrer.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av musikkterapi på barnets nødatferd og tid til å roe seg, samt lengden på prosedyren og bruk av tvang, og foreldres og helsepersonells atferd under prosedyren, for unge barn som gjennomgår vaksinasjoner og influensavaksiner.
Det er en hypotese om at barn som mottar musikkterapi vil vise mindre nødatferd, roe seg raskere og ha kortere prosedyrer med færre tilfeller av tilbakeholdenhet sammenlignet med barn som mottar standard omsorg.
I tillegg er det spådd at voksne (foreldre og ansatte) vil vise færre lidelsesfremmende atferd under, før og etter prosedyrene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32303
- Tallahassee Primary Care Associates
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Forente stater, 39819
- Memorial Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være pediatriske pasienter (N = 60) fra 48 til 72 måneder som gjennomgår vaksinasjoner, samt deres foreldre/foresatte (N = 60) og helsepersonell som utfører/bistår med prosedyren deres (N = 60).
Ekskluderingskriterier:
- Alle barn hvis foreldre er ikke-engelsktalende eller ansatte som ikke er engelsktalende vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Barn i Standard Care Control-gruppen vil motta standard omsorg og vil bli filmet av musikkterapeuten, men vil ikke motta musikkterapi under vaksinasjonen
|
|
EKSPERIMENTELL: Musikkterapi
Barn i denne gruppen vil motta live musikkterapi under vaksinasjonen.
|
Livemusikkterapi er interaktiv og inkluderer atferdssignaler for mestringsteknikker under prosedyren, ved bruk av pasientforetrukket musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns atferdsvansker, målt av Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsramme: Fra sykepleieren kommer inn på behandlingsrommet til barnet forlater behandlingsrommet etter inngrepet (ca. 5-10 minutter)
|
Nød vil bli vurdert med femten sekunders intervaller gjennom prosedyren av trente observatører ved gjennomgang av videoer av prosedyrer (innen omtrent en måned etter prosedyren)
|
Fra sykepleieren kommer inn på behandlingsrommet til barnet forlater behandlingsrommet etter inngrepet (ca. 5-10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns og voksnes atferd, målt med Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale- Short Form (CAMPIS-SF)
Tidsramme: Fra sykepleieren kommer inn på behandlingsrommet til barnet forlater behandlingsrommet etter inngrepet (ca. 5-10 minutter)
|
Barns og voksnes atferd vil bli vurdert med femten sekunders intervaller gjennom prosedyren av trente observatører ved gjennomgang av videoer av prosedyrer (innen omtrent en måned etter prosedyren).
|
Fra sykepleieren kommer inn på behandlingsrommet til barnet forlater behandlingsrommet etter inngrepet (ca. 5-10 minutter)
|
Barns smerte og nød, rapportert av barnets forelder ved hjelp av Universal Pain Assessment Tool
Tidsramme: Etter prosedyren, når barnet og forelderen har forlatt behandlingsrommet (innen ca. 5 minutter etter prosedyren).
|
Etter prosedyren, når barnet og forelderen har forlatt behandlingsrommet (innen ca. 5 minutter etter prosedyren).
|
|
Foreldres oppfatning av og tilfredshet med prosedyren, målt ved hjelp av en forskerdesignet tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Etter prosedyren, når barnet og forelderen har forlatt behandlingsrommet (innen ca. 5 minutter etter prosedyren).
|
Etter prosedyren, når barnet og forelderen har forlatt behandlingsrommet (innen ca. 5 minutter etter prosedyren).
|
|
Hvor lang tid det tar barnet å roe seg etter inngrepet, i minutter og sekunder
Tidsramme: Observatører vil begynne å registrere hvor lang tid det tar å roe seg, fra og med nåleinnføringen og slutter når barnet får en CHEOPS-score på 6 eller mindre (innen omtrent 5 minutter etter kanyleinnsetting).
|
Vurdert av trente observatører ved gjennomgang av et videobånd av prosedyren (innen omtrent en måned etter prosedyren)
|
Observatører vil begynne å registrere hvor lang tid det tar å roe seg, fra og med nåleinnføringen og slutter når barnet får en CHEOPS-score på 6 eller mindre (innen omtrent 5 minutter etter kanyleinnsetting).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivia S Yinger, MME, Florida State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2011.6797
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Musikkterapi
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike