Musikterapi som procedurstöd för små barn som genomgår vaccinationer
10 augusti 2015 uppdaterad av: Florida State University
Musikterapi som procedurstöd för små barn som genomgår vaccinationer: en randomiserad kontrollerad studie
Många små barn genomgår medicinska ingrepp som är smärtsamma och plågsamma.
Negativa erfarenheter under medicinska ingrepp kan ha allvarliga långsiktiga effekter, inklusive rädsla och undvikande av medicinska ingrepp under vuxen ålder.
Distraktionsinsatser kan hjälpa till att förhindra att barn bildar negativa minnen av medicinska procedurer.
Livemusikterapi har visat sig lindra pediatrisk nöd under både invasiva och icke-invasiva procedurer.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av musikterapi på barnets nödbeteenden och tid att lugna sig, samt längden på ingreppet och användningen av fasthållning, och föräldrars och vårdpersonals beteenden under ingreppet, för unga barn som genomgår vaccinationer och influensavaccinationer.
Det antas att barn som får musikterapi kommer att visa färre nödbeteenden, lugna sig snabbare och ha kortare procedurer med färre tillfällen av återhållsamhet jämfört med barn som får standardvård.
Dessutom förutspås det att vuxna (föräldrar och personal) kommer att visa färre nödlidande beteenden under, före och efter ingreppen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32303
- Tallahassee Primary Care Associates
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Förenta staterna, 39819
- Memorial Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara pediatriska patienter (N = 60) från 48 till 72 månader gamla som genomgår vaccinationer, samt deras föräldrar/vårdnadshavare (N = 60) och sjukvårdspersonalen som genomför/hjälper till med deras ingrepp (N = 60).
Exklusions kriterier:
- Alla barn vars föräldrar är icke-engelsktalande eller personal som inte är engelsktalande kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Barn i Standard Care Control-gruppen kommer att få standardvård och kommer att videofilmas av musikterapeuten men kommer inte att få musikterapi under sin immunisering
|
|
|
EXPERIMENTELL: Musik terapi
Barn i denna grupp kommer att få levande musikterapi under sin immunisering.
|
Livemusikterapi är interaktiv och innehåller beteendesignaler för att hantera tekniker under proceduren, med hjälp av patientföredragen musik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns beteendeproblem, mätt av Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)
Tidsram: Från det att sjuksköterskan kommer in i behandlingsrummet tills barnet lämnar behandlingsrummet efter ingreppet (ca 5-10 minuter)
|
Nöd kommer att bedömas med femton sekunders intervall under hela proceduren av utbildade observatörer vid granskning av videor av procedurer (inom ungefär en månad efter proceduren)
|
Från det att sjuksköterskan kommer in i behandlingsrummet tills barnet lämnar behandlingsrummet efter ingreppet (ca 5-10 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns och vuxnas beteenden, mätt med Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale- Short Form (CAMPIS-SF)
Tidsram: Från det att sjuksköterskan kommer in i behandlingsrummet tills barnet lämnar behandlingsrummet efter ingreppet (ca 5-10 minuter)
|
Barns och vuxnas beteenden kommer att bedömas med femton sekunders intervall under hela proceduren av utbildade observatörer efter granskning av videor av procedurer (inom cirka en månad efter proceduren).
|
Från det att sjuksköterskan kommer in i behandlingsrummet tills barnet lämnar behandlingsrummet efter ingreppet (ca 5-10 minuter)
|
|
Barns smärta och ångest, rapporterad av barnets förälder med hjälp av Universal Pain Assessment Tool
Tidsram: Efter ingreppet, när barnet och föräldern har lämnat behandlingsrummet (inom cirka 5 minuter efter ingreppet).
|
Efter ingreppet, när barnet och föräldern har lämnat behandlingsrummet (inom cirka 5 minuter efter ingreppet).
|
|
|
Föräldrars uppfattning om och tillfredsställelse med proceduren, mätt med hjälp av en forskardesignad tillfredsställelseundersökning
Tidsram: Efter ingreppet, när barnet och föräldern har lämnat behandlingsrummet (inom cirka 5 minuter efter ingreppet).
|
Efter ingreppet, när barnet och föräldern har lämnat behandlingsrummet (inom cirka 5 minuter efter ingreppet).
|
|
|
Hur lång tid det tar för barnet att lugna sig efter ingreppet, i minuter och sekunder
Tidsram: Observatörer kommer att börja registrera hur lång tid det tar att lugna sig från och med att nålen sätts in och slutar när barnet får en CHEOPS-poäng på 6 eller mindre (inom cirka 5 minuter efter att nålen har satts in).
|
Bedöms av utbildade observatörer vid granskning av ett videoband av proceduren (inom ungefär en månad efter proceduren)
|
Observatörer kommer att börja registrera hur lång tid det tar att lugna sig från och med att nålen sätts in och slutar när barnet får en CHEOPS-poäng på 6 eller mindre (inom cirka 5 minuter efter att nålen har satts in).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivia S Yinger, MME, Florida State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2011.6797
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .