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Musiktherapie als Verfahrensunterstützung für Kleinkinder, die sich einer Impfung unterziehen

10. August 2015 aktualisiert von: Florida State University

Musiktherapie als Verfahrensunterstützung für Kleinkinder, die sich Impfungen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Viele Kleinkinder unterziehen sich medizinischen Eingriffen, die schmerzhaft und belastend sind. Negative Erfahrungen während medizinischer Eingriffe können schwerwiegende Langzeitfolgen haben, einschließlich Angst und Vermeidung medizinischer Eingriffe im Erwachsenenalter. Ablenkungsmaßnahmen können dazu beitragen, dass Kinder keine negativen Erinnerungen an medizinische Eingriffe bilden. Es hat sich gezeigt, dass Live-Musiktherapie pädiatrische Beschwerden sowohl bei invasiven als auch bei nicht-invasiven Verfahren lindert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Musiktherapie auf das Stressverhalten des Kindes und die Zeit zur Beruhigung sowie die Dauer des Verfahrens und die Anwendung von Zurückhaltung sowie das Verhalten von Eltern und medizinischem Personal während des Verfahrens für junge Menschen zu untersuchen Kinder, die sich Impfungen und Grippeschutzimpfungen unterziehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Kinder, die Musiktherapie erhalten, im Vergleich zu Kindern, die eine Standardversorgung erhalten, weniger Stressverhalten zeigen, sich schneller beruhigen und kürzere Verfahren mit weniger Zurückhaltungen haben. Darüber hinaus wird prognostiziert, dass Erwachsene (Eltern und Personal) während, vor und nach den Eingriffen weniger belastendes Verhalten zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32303
        • Tallahassee Primary Care Associates
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 39819
        • Memorial Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind pädiatrische Patienten (N = 60) im Alter von 48 bis 72 Monaten, die sich Impfungen unterziehen, sowie ihre Eltern/Erziehungsberechtigten (N = 60) und das medizinische Personal, das ihr Verfahren durchführt/unterstützt (N = 60).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kinder, deren Eltern nicht Englisch sprechen, oder Mitarbeiter, die nicht Englisch sprechen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Kinder in der Standardversorgungs-Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung und werden vom Musiktherapeuten auf Video aufgenommen, erhalten jedoch während ihrer Impfung keine Musiktherapie
EXPERIMENTAL: Musiktherapie
Kinder in dieser Gruppe erhalten während ihrer Impfung eine Live-Musiktherapie.
Verhalten: Musiktherapie
Die Live-Musiktherapie ist interaktiv und enthält Verhaltenshinweise für Bewältigungstechniken während des Eingriffs, wobei vom Patienten bevorzugte Musik verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensstörungen des Kindes, gemessen anhand der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Pflegekraft den Behandlungsraum betritt, bis das Kind den Behandlungsraum nach dem Eingriff verlässt (ca. 5-10 Minuten)
Die Belastung wird während des gesamten Eingriffs in 15-Sekunden-Intervallen von geschulten Beobachtern nach Sichtung der Verfahrensvideos bewertet (innerhalb von etwa einem Monat nach dem Eingriff).
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Pflegekraft den Behandlungsraum betritt, bis das Kind den Behandlungsraum nach dem Eingriff verlässt (ca. 5-10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensweisen von Kindern und Erwachsenen, gemessen anhand der Child-Adult Medical Procedure Interaction Scale- Short Form (CAMPIS-SF)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Pflegekraft den Behandlungsraum betritt, bis das Kind den Behandlungsraum nach dem Eingriff verlässt (ca. 5-10 Minuten)
Das Verhalten von Kindern und Erwachsenen wird während des gesamten Verfahrens in 15-Sekunden-Intervallen von geschulten Beobachtern nach Sichtung der Verfahrensvideos bewertet (innerhalb von etwa einem Monat nach dem Verfahren).
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Pflegekraft den Behandlungsraum betritt, bis das Kind den Behandlungsraum nach dem Eingriff verlässt (ca. 5-10 Minuten)
Die Schmerzen und Leiden des Kindes, die von den Eltern des Kindes mit dem Universal Pain Assessment Tool gemeldet wurden
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, wenn das Kind und die Eltern den Behandlungsraum verlassen haben (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Eingriff).
Nach dem Eingriff, wenn das Kind und die Eltern den Behandlungsraum verlassen haben (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Eingriff).
Wahrnehmung und Zufriedenheit der Eltern mit dem Verfahren, gemessen mit einer von Forschern entworfenen Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, wenn das Kind und die Eltern den Behandlungsraum verlassen haben (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Eingriff).
Nach dem Eingriff, wenn das Kind und die Eltern den Behandlungsraum verlassen haben (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Eingriff).
Zeitspanne, die das Kind braucht, um sich nach dem Eingriff zu beruhigen, in Minuten und Sekunden
Zeitfenster: Beobachter beginnen mit der Aufzeichnung der Zeitspanne bis zur Beruhigung, beginnend mit dem Einführen der Nadel und endend, wenn das Kind einen CHEOPS-Wert von 6 oder weniger erhält (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Einführen der Nadel).
Bewertet von geschulten Beobachtern nach Sichtung eines Videobandes des Eingriffs (innerhalb von etwa einem Monat nach dem Eingriff)
Beobachter beginnen mit der Aufzeichnung der Zeitspanne bis zur Beruhigung, beginnend mit dem Einführen der Nadel und endend, wenn das Kind einen CHEOPS-Wert von 6 oder weniger erhält (innerhalb von etwa 5 Minuten nach dem Einführen der Nadel).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivia S Yinger, MME, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.6797

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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