Zeneterápia, mint eljárási támogatás védőoltáson áteső kisgyermekek számára
2015. augusztus 10. frissítette: Florida State University
Zeneterápia, mint eljárási támogatás a védőoltáson áteső kisgyermekek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Sok kisgyermek fájdalmas és szorongató orvosi eljárásokon esik át.
Az orvosi eljárások során szerzett negatív tapasztalatok súlyos, hosszú távú következményekkel járhatnak, beleértve a félelmet és az orvosi eljárások elkerülését felnőttkorban.
A figyelemelterelő beavatkozások segíthetnek megakadályozni, hogy a gyerekek negatív emlékeket alkossanak az orvosi eljárásokról.
Kimutatták, hogy az élőzene-terápia enyhíti a gyermekkori szorongást mind az invazív, mind a nem invazív eljárások során.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a zeneterápia hatásait a gyermek szorongásos viselkedésére és a megnyugvás idejére, valamint az eljárás hosszát és a korlátozás alkalmazását, valamint a szülők és az egészségügyi személyzet magatartását az eljárás során. immunizáláson és influenza elleni védőoltáson átesett gyermekek.
Feltételezhető, hogy a zeneterápiában részesülő gyerekek kevesebb stresszes viselkedést mutatnak, gyorsabban nyugszanak meg, és rövidebb procedúraik vannak, kevesebb visszatartással, mint a szokásos ellátásban részesülő gyerekek.
Ezenkívül az előrejelzések szerint a felnőttek (szülők és személyzet) kevesebb szorongást okozó magatartást tanúsítanak az eljárások során, előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32303
- Tallahassee Primary Care Associates
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare Family Medicine Clinic
-
-
Georgia
-
Bainbridge, Georgia, Egyesült Államok, 39819
- Memorial Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 48 és 72 hónapos kor közötti, védőoltás alatt álló gyermekbetegek (N = 60), valamint szüleik/törvényes gyámjaik (N = 60) és az eljárásukat végző/segítő egészségügyi személyzet (N = 60).
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknek a szülei nem angolul beszélnek, vagy a személyzet nem beszél angolul, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
A Standard Care Control csoportba tartozó gyermekek normál ellátásban részesülnek, és a zeneterapeuta videóra veszi őket, de nem kapnak zeneterápiát az immunizálásuk alatt
|
|
|
KÍSÉRLETI: Zeneterápia
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek élőzene terápiát kapnak az immunizálásuk alatt.
|
Az élőzene terápia interaktív, és viselkedési jelzéseket tartalmaz a megküzdési technikákhoz az eljárás során, a betegek által preferált zenét használva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek viselkedési zavarai a Kelet-Ontario Gyermekkórház Fájdalomskála (CHEOPS) mérése szerint
Időkeret: Attól kezdve, hogy a nővér belép a kezelőszobába, amíg a gyermek a beavatkozást követően elhagyja a kezelőszobát (kb. 5-10 perc)
|
A szorongást az eljárás során tizenöt másodperces időközönként felmérik képzett megfigyelők az eljárásokról készült videók áttekintése után (körülbelül egy hónapon belül)
|
Attól kezdve, hogy a nővér belép a kezelőszobába, amíg a gyermek a beavatkozást követően elhagyja a kezelőszobát (kb. 5-10 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek és felnőttek viselkedése, a gyermek-felnőtt orvosi eljárás interakciós skála-rövid forma (CAMPIS-SF) mérése szerint
Időkeret: Attól kezdve, hogy a nővér belép a kezelőszobába, amíg a gyermek a beavatkozást követően elhagyja a kezelőszobát (kb. 5-10 perc)
|
A gyermekek és felnőttek viselkedését az eljárás során tizenöt másodperces időközönként, képzett megfigyelők értékelik az eljárásokról készült videók áttekintése után (körülbelül egy hónapon belül).
|
Attól kezdve, hogy a nővér belép a kezelőszobába, amíg a gyermek a beavatkozást követően elhagyja a kezelőszobát (kb. 5-10 perc)
|
|
A gyermek fájdalma és szorongása, amelyet a gyermek szülője jelentett az Univerzális fájdalomfelmérő eszköz segítségével
Időkeret: A beavatkozás után, amikor a gyermek és a szülő elhagyta a kezelőszobát (a beavatkozást követő kb. 5 percen belül).
|
A beavatkozás után, amikor a gyermek és a szülő elhagyta a kezelőszobát (a beavatkozást követő kb. 5 percen belül).
|
|
|
A szülők véleménye az eljárásról és az azzal való elégedettség, a kutató által tervezett elégedettségi felmérés segítségével mérve
Időkeret: A beavatkozás után, amikor a gyermek és a szülő elhagyta a kezelőszobát (a beavatkozást követő kb. 5 percen belül).
|
A beavatkozás után, amikor a gyermek és a szülő elhagyta a kezelőszobát (a beavatkozást követő kb. 5 percen belül).
|
|
|
Az az idő, ameddig a gyermek megnyugszik az eljárás után, percekben és másodpercekben
Időkeret: A megfigyelők elkezdik feljegyezni a megnyugvás időtartamát, kezdve a tű beszúrásával, és akkor fejeződik be, amikor a gyermek 6-os vagy kevesebb CHEOPS-pontszámot kap (körülbelül 5 percen belül a tű beszúrása után).
|
Képzett megfigyelők értékelik az eljárásról készült videokazetta áttekintése után (az eljárástól számított körülbelül egy hónapon belül)
|
A megfigyelők elkezdik feljegyezni a megnyugvás időtartamát, kezdve a tű beszúrásával, és akkor fejeződik be, amikor a gyermek 6-os vagy kevesebb CHEOPS-pontszámot kap (körülbelül 5 percen belül a tű beszúrása után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivia S Yinger, MME, Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011.6797
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .