Prospektivní studie funkčních výsledků a výsledků kvality života u pacientů po panikulektomii
U pacientů s morbidní obezitou se často vyvine výrazný převislý břišní pannus. Problémy spojené s převislým panusem mohou zahrnovat potíže s prováděním běžných denních činností a také cvičení kvůli těžkopádné povaze přebytečné tkáně. Kromě toho se tkáň abdominálního pannu často infikuje kvůli potížím s hygienou a abnormálním oběhem a lymfatickým tokem. Panus může také významně přispět k pacientovu základnímu kardiopulmonálnímu stavu, který je u pacientů s morbidní obezitou často ohrožen.
Jednou z léčebných strategií je kromě hubnutí i panikulektomie. Panikulektomie zahrnuje resekci přebytečné břišní kůže a tuku v klínovitém tvaru z podbřišku. Mezi údajné přínosy patří zvýšená schopnost cvičení, lepší kvalita života a zlepšená kardiopulmonální funkce. S operací panikulektomie je však spojena významná morbidita, přičemž komplikace související s ranou se vyskytují až u 50 % pacientů s tímto postupem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že postup panikulektomie poskytuje této populaci pacientů dlouhodobé výhody i přes významnou krátkodobou morbiditu.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii, která má určit, zda panikulektomie dosáhne nějakého funkčního přínosu a přínosu pro kvalitu života. Pacienti budou předoperačně a pooperačně hodnoceni se specifickými intervencemi zaměřenými na popis jejich funkčního stavu. Tyto intervence budou zahrnovat: echokardiogram, testování funkce plic, arteriální krevní plyn, hodnocení funkční kapacity pomocí fyzikální terapie a průzkum kvality života. Vyšetřovací intervence budou prováděny pooperačně za 6 měsíců a znovu za 1 rok po operaci. Budou také shromažďována data o komplikacích, jako je infekce rány, dehiscence a kardiopulmonální problémy.
Pro pacienta by nemělo hrozit žádné další riziko, protože uvedené operace a postupy se již u této populace pacientů běžně provádějí.
Účastníci studie budou mít morbidní obezitu s výrazným převislým panusem, který vyžaduje chirurgický zákrok.
Tato studie bude porovnávat předoperační hodnoty s pooperačními hodnotami odebranými za 6 měsíců a poté za 1 rok po operaci. Tyto hodnoty zahrnují echokardiogramy, testy funkce plic, arteriální krevní plyny a hodnocení funkční kapacity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 18 - 80 let
- BMI > 35
- nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let nebo starší 80 let
- BMI < 35 nejsou způsobilé pro zařazení do studie
- kuřáci nejsou způsobilí k zařazení do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: panikulektomie
chirurgický zákrok
|
chirurgická operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení laboratorních hodnot, plicních funkcí a kvality života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James T Thompson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00008184
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .