Prospektywne badanie wyników czynnościowych i jakości życia u pacjentów po pannikulektomii
Pacjenci z chorobliwą otyłością często rozwijają znaczną wystającą łuszczkę brzuszną. Problemy związane z wystającą łuszczką mogą obejmować trudności w wykonywaniu rutynowych codziennych czynności, a także ćwiczenia ze względu na uciążliwy charakter nadmiaru tkanki. Ponadto tkanka łuszczki brzusznej często ulega zakażeniu z powodu trudności w utrzymaniu higieny oraz nieprawidłowego krążenia i przepływu limfy. Łuska może również mieć znaczący udział w podstawowym stanie krążeniowo-oddechowym pacjenta, który często jest upośledzony u pacjentów z chorobliwą otyłością.
Oprócz utraty wagi, jedną ze strategii leczenia jest pannikulektomia. Pannikulektomia polega na resekcji nadmiaru skóry brzucha i tłuszczu w kształcie klina z podbrzusza. Rzekome korzyści obejmują zwiększoną zdolność do ćwiczeń, lepszą jakość życia i poprawę funkcji krążeniowo-oddechowej. Jednak istnieje znaczna chorobowość związana z operacją panikulektomii, a powikłania związane z raną występują aż u 50% pacjentów poddanych tej procedurze.
Badacze stawiają hipotezę, że zabieg panikulektomii zapewnia długoterminowe korzyści tej populacji pacjentów pomimo znacznej krótkoterminowej chorobowości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna próba mająca na celu ustalenie, czy po usunięciu panikulektomii można osiągnąć jakiekolwiek korzyści funkcjonalne i poprawiające jakość życia. Pacjenci będą oceniani przed operacją i po operacji za pomocą określonych interwencji mających na celu opisanie ich stanu funkcjonalnego. Interwencje te będą obejmować: echokardiogram, badanie czynności płuc, gazometrię krwi tętniczej, ocenę wydolności funkcjonalnej za pomocą fizykoterapii oraz badanie jakości życia. Interwencje badawcze zostaną przeprowadzone po operacji po 6 miesiącach i ponownie po roku po operacji. Zostaną również zebrane dane dotyczące powikłań, takich jak infekcja rany, rozejście się szwu i problemy krążeniowo-oddechowe.
Nie powinno być dodatkowego ryzyka dla pacjenta, ponieważ wymienione operacje i procedury są już wykonywane rutynowo w tej populacji pacjentów.
Uczestnicy badania będą mieli chorobliwą otyłość ze znaczną wystającą łuszczką, która wymaga interwencji chirurgicznej.
W badaniu tym porównane zostaną wartości przedoperacyjne z wartościami pooperacyjnymi pobranymi po 6 miesiącach, a następnie po roku od operacji. Wartości te obejmują echokardiogramy, testy czynnościowe płuc, gazometrię krwi tętniczej i ocenę wydolności funkcjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być w wieku od 18 do 80 lat
- BMI > 35
- niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 80 lat
- BMI < 35 nie kwalifikuje się do włączenia do badania
- palaczy nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: panikulektomia
interwencja chirurgiczna
|
chirurgia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wartości laboratoryjnych, funkcji płuc i jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James T Thompson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008184
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .