Studio prospettico degli esiti funzionali e della qualità della vita nei pazienti con panniculectomia
I pazienti con obesità patologica spesso sviluppano un pannus addominale sporgente significativo. I problemi associati a un pannus sporgente possono includere difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane di routine e dell'esercizio a causa della natura ingombrante del tessuto in eccesso. Inoltre, il tessuto pannus addominale spesso si infetta a causa di difficoltà igieniche e circolazione anormale e flusso linfatico. Ci può anche essere un contributo significativo da parte del pannus allo stato cardiopolmonare sottostante del paziente che è spesso compromesso nei pazienti con obesità patologica.
Oltre alla perdita di peso, una delle strategie di trattamento prevede la panniculectomia. Una panniculectomia comporta la resezione della pelle e del grasso addominale in eccesso a forma di cuneo dal basso addome. I presunti benefici includono una maggiore capacità di esercizio, una migliore qualità della vita e una migliore funzione cardiopolmonare. Tuttavia, vi è una significativa morbilità associata alla chirurgia della panniculectomia, con complicanze legate alla ferita che si verificano nel 50% dei pazienti con questa procedura.
I ricercatori ipotizzano che la procedura di panniculectomia fornisca benefici a lungo termine a questa popolazione di pazienti nonostante una significativa morbilità a breve termine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico per determinare se si ottengono benefici funzionali e di qualità della vita con una panniculectomia. I pazienti saranno valutati preoperatoriamente e postoperatoriamente con interventi specifici volti a descrivere il loro stato funzionale. Questi interventi includeranno: ecocardiogramma, test di funzionalità polmonare, emogasanalisi, valutazione della capacità funzionale mediante terapia fisica e un'indagine sulla qualità della vita. Gli interventi investigativi saranno eseguiti dopo l'intervento a 6 mesi e di nuovo a 1 anno dopo l'intervento. Saranno inoltre raccolti dati su complicanze come infezione della ferita, deiscenza e problemi cardiopolmonari.
Non dovrebbe esserci alcun rischio aggiuntivo per il paziente poiché la chirurgia e le procedure elencate sono già eseguite di routine su questa popolazione di pazienti.
I partecipanti allo studio avranno un'obesità patologica con un pannus sporgente significativo che richiede un intervento chirurgico.
Questo studio confronterà i valori preoperatori con i valori postoperatori presi a 6 mesi e poi a 1 anno dopo l'intervento. Questi valori includono ecocardiogrammi, test di funzionalità polmonare, emogasanalisi e una valutazione della capacità funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- IMC > 35
- non fumatore
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
- BMI <35 non sono idonei per l'inclusione nello studio
- i fumatori non sono idonei per l'inclusione in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: panniculectomia
Intervento chirurgico
|
chirurgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento dei valori di laboratorio, della funzione polmonare e della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James T Thompson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008184
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .