- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01464658
Prospektiv undersøgelse af funktionelle og livskvalitetsresultater hos pannikulektomipatienter
Patienter med sygelig fedme udvikler ofte en betydelig overhængende abdominal pannus. Problemer forbundet med en overhængende pannus kan omfatte vanskeligheder med at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter såvel som motion på grund af det overskydende vævs besværlige karakter. Derudover bliver bugpannusvævet ofte inficeret på grund af vanskeligheder med hygiejne og unormal cirkulation og lymfatisk flow. Der kan også være et væsentligt bidrag fra pannus til patientens underliggende kardiopulmonale status, som ofte er kompromitteret hos sygelig fedmepatienter.
Ud over vægttab omfatter en af behandlingsstrategierne en pannikulektomi. En panniculectomy involverer resektion af overskydende abdominal hud og fedt i en kileform fra den nedre del af maven. Påståede fordele omfatter øget evne til at træne, bedre livskvalitet og forbedret hjerte-lungefunktion. Der er dog en betydelig morbiditet forbundet med pannikulektomikirurgi, hvor sårrelaterede komplikationer forekommer hos så meget som 50 % af patienterne med denne procedure.
Efterforskerne antager, at pannikulektomiproceduren giver langsigtede fordele for denne patientpopulation på trods af betydelig kortsigtet sygelighed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt forsøg for at afgøre, hvad hvis der opnås funktionelle fordele og livskvalitetsfordele med en pannikulektomi. Patienterne vil blive evalueret præoperativt og postoperativt med specifikke interventioner rettet mod at beskrive deres funktionelle status. Disse interventioner vil omfatte: ekkokardiogram, lungefunktionstestning, arteriel blodgas, evaluering af funktionel kapacitet ved fysioterapi og en livskvalitetsundersøgelse. De undersøgende indgreb vil blive udført postoperativt 6 måneder og igen 1 år efter operationen. Der vil også blive indsamlet data om komplikationer såsom sårinfektion, dehiscens og hjerte-lungeproblemer.
Der bør ikke være nogen yderligere risiko for patienten, da de angivne operationer og procedurer allerede udføres rutinemæssigt på denne patientpopulation.
Undersøgelsesdeltagere vil have sygelig fedme med betydelig overhængende pannus, der kræver kirurgisk indgreb.
Denne undersøgelse vil sammenligne de præoperative værdier med postoperative værdier taget 6 måneder og derefter 1 år efter operationen. Disse værdier omfatter ekkokardiogrammer, lungefunktionstests, arterielle blodgasser og en funktionel kapacitetsevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mellem 18 - 80 år
- BMI > 35
- ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år eller ældre end 80 år
- BMI < 35 er ikke berettiget til studieinkludering
- rygere er ikke berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: pannikulektomi
kirurgisk indgreb
|
kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af laboratorieværdier, lungefunktion og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James T Thompson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008184
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .