Bezpečnost a účinnost použití MASTER k provedení endoskopické submukózní disekce u člověka
1. listopadu 2011 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Bezpečnost a účinnost použití MASTER, nového robotického vylepšeného endochirurgického systému k provádění endoskopické submukózní disekce u člověka
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití MASTER, roboticky vylepšeného endochirurgického systému k provádění endoskopické submukózní disekce (ESD) rakoviny žaludku/tlustého střeva u lidí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití MASTER, nového roboticky vylepšeného endochirurgického systému k provádění endoskopické submukózní disekce (ESD) rakoviny žaludku/tlustého střeva u lidí.
MASTER je robotický systém master-and-slave, který je nasazen prostřednictvím standardního dvoukanálového terapeutického endoskopu.
Zavádí robotické ovládání endoskopických chirurgických nástrojů a úkolů prostřednictvím ergonomického rozhraní člověk-stroj postavené na původním endoskopickém paradigmatu.
Přitom odděluje ovládání instrumentálního pohybu od endoskopického pohybu, takže chirurgické úkoly mohou být nezávisle prováděny druhým operátorem přes rozhraní člověk-stroj.
S ním lze nezávisle ovládat endoskopicky rozmístěné nástroje, což umožňuje bimanuální koordinaci efektorových nástrojů pro usnadnění akcí, jako je retrakce/expozice, trakce/kontratrakce, aproximace a disekce tkáně.
Při použití MASTER se zvyšuje provozní obratnost, což operátorovi usnadňuje provádění procedury ESD ve srovnání s použitím konvenčního endoskopu.
Tato studie bude měřit snadnost použití MASTERu k provádění různých chirurgických úkolů spojených s ESD procedurou, dobu potřebnou k provedení procedury a zaznamená komplikace, pokud se vyskytly během a po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s diagnostikovaným časným karcinomem žaludku nebo tlustého střeva, je považován za vhodného k provedení endoskopické submukózní disekce a je schopen/ochotný dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- případ se nepovažuje za vhodný pro endoskopickou submukózní disekci
- užívá warfarin nebo jiné léky na ředění krve a osoby s poruchami krvácení
- má nekorigovanou koagulopatii nebo těžkou trombocytopenii vylučující biopsii
- má závažná přidružená onemocnění, jako je srdeční onemocnění, poškození ledvin a rakovina
- nedávno podstoupil operaci nebo měl v osobní anamnéze rakovinu žaludku/tlustého střeva nebo operaci
- není schopen/ochotný dát informovaný souhlas
- jsou těhotné nebo kojící ženy, které nemohou podstoupit gastroskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESD pomocí zařízení MASTER
Endoskopická submukózní disekce rakoviny žaludku / tlustého střeva pomocí zařízení MASTER
|
Provádění endoskopické submukózní disekce (ESD) rakoviny žaludku/tlustého střeva pomocí přístroje MASTER
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas potřebný k dokončení ESD procedury
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Celkový čas strávený od dokování MASTER do konce submukózní disekce
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snadnosti provádění ESD procedury
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Změřte snadnost uchopení, zatažení a triangulaci koncových efektorů robotiky během ESD procedury.
Opatření jsou hodnocena jako „výborná, dobrá nebo špatná“.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 3 hodiny
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Od zahájení provozu ESD procedury, hodnoceno do 7 dnů po zákroku
|
Jakékoli komplikace související s výkonem, které nastanou od zahájení ESD procedury až do 7 dnů po zákroku.
|
Od zahájení provozu ESD procedury, hodnoceno do 7 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Phee SJ, Sun Z, Wang Z, Wong JY, Ho KY. The future of transluminal surgery. Expert Rev Med Devices. 2011 Nov;8(6):669-71. doi: 10.1586/erd.11.54. No abstract available.
- Sun Z, Ang RY, Lim EW, Wang Z, Ho KY, Phee SJ. Enhancement of a master-slave robotic system for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Ann Acad Med Singap. 2011 May;40(5):223-30.
- Ho KY, Phee SJ, Shabbir A, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Lomanto D, So BY, Wong YY, Chung SC. Endoscopic submucosal dissection of gastric lesions by using a Master and Slave Transluminal Endoscopic Robot (MASTER). Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):593-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Phee SJ, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Sun ZL, Yang K. Master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER) for natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1192-5. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333413.
- Phee SJ, Low SC, Sun ZL, Ho KY, Huang WM, Thant ZM. Robotic system for no-scar gastrointestinal surgery. Int J Med Robot. 2008 Mar;4(1):15-22. doi: 10.1002/rcs.179.
- Phee SJ, Ho KY, Lomanto D, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Sun ZL, Chung SC. Natural orifice transgastric endoscopic wedge hepatic resection in an experimental model using an intuitively controlled master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER). Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2293-8. doi: 10.1007/s00464-010-0955-8. Epub 2010 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E11/058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .