Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at bruge MASTER til at udføre endoskopisk submucosal dissektion hos mennesker

1. november 2011 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Sikkerhed og effektivitet ved at bruge MASTER, et nyt robotteknologisk forbedret endokirurgisk system til at udføre endoskopisk submucosal dissektion hos mennesker

Dette forsøg skal evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge MASTER, et robotteknologisk forbedret endokirurgisk system til at udføre endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af gastrisk/coloncancer hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg skal evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge MASTER, et nyt robotteknologisk forbedret endokirurgisk system til at udføre endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af gastrisk/tyktarmskræft hos mennesker. MASTER er et master-and-slave-robotsystem, der implementeres gennem et standard terapeutisk endoskop med to kanaler. Den introducerer robotstyring af endoskopiske kirurgiske værktøjer og opgaver gennem en ergonomisk menneske-maskine-grænseflade bygget op omkring det originale endoskopiske paradigme. Ved at gøre dette adskiller den kontrol af instrumentel bevægelse fra endoskopisk bevægelse, således at kirurgiske opgaver kan udføres uafhængigt af en anden operatør via en menneske-maskine-grænseflade. Med den kan endoskopisk udplacerede instrumenter styres uafhængigt, hvilket således muliggør bimanuel koordinering af effektorinstrumenter for at lette handlinger såsom tilbagetrækning/eksponering, trækkraft/modtræk, tilnærmelse og dissektion af væv. Ved at bruge MASTER øges den operationelle fingerfærdighed, hvilket gør det lettere for operatøren at udføre ESD-proceduren sammenlignet med at bruge det konventionelle endoskop. Denne undersøgelse vil måle letheden ved at bruge MASTER til at udføre de forskellige kirurgiske opgaver involveret i ESD-proceduren, den tid det tager at udføre proceduren og registrere eventuelle komplikationer, der opstod under og efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient diagnosticeret med tidlig gastrisk eller tyktarmskræft, vurderes egnet til at gennemgå endoskopisk submucosal dissektion og er i stand til/villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tilfælde vurderes ikke egnet til endoskopisk submucosal dissektion
  • er på warfarin eller andre blodfortyndende midler og dem med blødningsforstyrrelser
  • har ukorrigeret koagulopati eller svær trombocytopeni, der udelukker biopsi
  • har alvorlige følgesygdomme som hjertesygdomme, nedsat nyrefunktion og kræft
  • er for nylig blevet opereret eller har en personlig historie med mave-/tyktarmskræft eller operation
  • er ude af stand/villig til at give informeret samtykke
  • er gravide eller ammende kvindelige patienter, som ikke kan gennemgå gastroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESD ved hjælp af MASTER-enheden
Endoskopisk submucosal dissektion af mave-/tyktarmskræft ved hjælp af enheden, MASTER
Enhed: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) ved hjælp af enhed, MASTER
Udførelse af endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af mave-/tyktarmskræften ved hjælp af enheden, MASTER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid det tager at fuldføre ESD-proceduren
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 3 timer
Den samlede tid brugt fra docking af MASTER til slutningen af ​​submucosal dissektion
Deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for nem udførelse af ESD-proceduren
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 3 timer
Mål letheden af ​​greb, tilbagetrækning og triangulering af robotteknologiske sluteffektorer under ESD-proceduren. Foranstaltninger vurderes som "fremragende, gode eller dårlige".
Deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 3 timer
Sikkerhed
Tidsramme: Fra start af drift af ESD-proceduren, vurderet op til 7 dage efter proceduren
Eventuelle procedurerelaterede komplikationer, der opstår fra starten af ​​ESD-proceduren op til 7 dage efter proceduren.
Fra start af drift af ESD-proceduren, vurderet op til 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E11/058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner