MASTERin käytön turvallisuus ja tehokkuus endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon ihmisellä
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Turvallisuus ja tehokkuus käytettäessä MASTERia, uutta robottitekniikkaa tehostettua endokirurgista järjestelmää endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen suorittamiseen ihmisellä
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida MASTERin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta, robotiikkaa tehostettua endokirurgista järjestelmää maha-/paksusuolsyövän endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) suorittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida MASTERin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta, uutta robotiikkaa tehostettua endokirurgista järjestelmää maha-/paksusuolsyövän endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) suorittamiseen ihmisillä.
MASTER on isäntä-orja-robottijärjestelmä, jota käytetään tavallisen kaksikanavaisen terapeuttisen endoskoopin kautta.
Se esittelee endoskooppisten kirurgisten työkalujen ja tehtävien robottiohjauksen ergonomisen ihmisen ja koneen välisen käyttöliittymän avulla, joka on rakennettu alkuperäisen endoskooppisen paradigman ympärille.
Näin tehdessään se erottaa instrumentaalisen liikkeen ohjauksen endoskooppisen liikkeen ohjauksesta siten, että toinen käyttäjä voi suorittaa kirurgiset tehtävät itsenäisesti ihmisen ja koneen välisen rajapinnan kautta.
Sen avulla endoskooppisesti sijoitettuja instrumentteja voidaan ohjata itsenäisesti, mikä mahdollistaa efektoriinstrumenttien bimanuaalisen koordinoinnin helpottaen toimintoja, kuten kudoksen vetäytyminen/altistus, veto/vastavoima, approksimaatio ja kudoksen dissektio.
MASTERia käytettäessä toimintakyky paranee, mikä helpottaa ESD-toimenpiteen suorittamista tavanomaiseen endoskooppiin verrattuna.
Tässä tutkimuksessa mitataan MASTERin käytön helppoutta ESD-toimenpiteeseen liittyvien erilaisten kirurgisten tehtävien suorittamiseen, toimenpiteen suorittamiseen kuluvaa aikaa ja kirjaa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen mahdollisesti ilmenneet komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on diagnosoitu varhainen maha- tai paksusuolensyöpä, katsotaan sopivaksi endoskooppiseen submukoosiseen dissektioon ja hän pystyy/haluaa antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- tapausta ei pidetä sopivana endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon
- käyttää varfariinia tai muita verenohennuslääkkeitä ja potilaille, joilla on verenvuotohäiriöitä
- hänellä on korjaamaton koagulopatia tai vaikea trombosytopenia, joka estää biopsian
- hänellä on vakavia muita sairauksia, kuten sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta ja syöpä
- on äskettäin käynyt leikkauksen tai hänellä on ollut maha-/paksusuolisyöpää tai leikkausta
- ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- on raskaana oleva tai imettävä nainen, jolle ei voida tehdä gastroskopiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESD käyttämällä MASTER-laitetta
Maha-/paksusuolsyövän endoskooppinen submukosaalinen dissektio MASTER-laitteella
|
Suoritetaan maha-/paksusuolsyövän endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) laitteella, MASTER
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESD-menettelyn suorittamiseen käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 3 tuntia
|
Kokonaisaika MASTERin kiinnittämisestä submukosaalisen dissektion loppuun
|
Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESD-toimenpiteen suorittamisen helppouden mitta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 3 tuntia
|
Mittaa robotiikan päätelaitteiden tarttumisen, sisäänvetämisen ja kolmiomittauksen helppous ESD-toimenpiteen aikana.
Toimenpiteet luokitellaan "erinomaisiksi, hyviksi tai huonoiksi".
|
Osallistujia seurataan leikkauksen ajan, keskimäärin 3 tuntia
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: ESD-toimenpiteen aloittamisesta, arvioituna enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka ilmenevät ESD-toimenpiteen alusta 7 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
ESD-toimenpiteen aloittamisesta, arvioituna enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Phee SJ, Sun Z, Wang Z, Wong JY, Ho KY. The future of transluminal surgery. Expert Rev Med Devices. 2011 Nov;8(6):669-71. doi: 10.1586/erd.11.54. No abstract available.
- Sun Z, Ang RY, Lim EW, Wang Z, Ho KY, Phee SJ. Enhancement of a master-slave robotic system for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Ann Acad Med Singap. 2011 May;40(5):223-30.
- Ho KY, Phee SJ, Shabbir A, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Lomanto D, So BY, Wong YY, Chung SC. Endoscopic submucosal dissection of gastric lesions by using a Master and Slave Transluminal Endoscopic Robot (MASTER). Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):593-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Phee SJ, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Sun ZL, Yang K. Master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER) for natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1192-5. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333413.
- Phee SJ, Low SC, Sun ZL, Ho KY, Huang WM, Thant ZM. Robotic system for no-scar gastrointestinal surgery. Int J Med Robot. 2008 Mar;4(1):15-22. doi: 10.1002/rcs.179.
- Phee SJ, Ho KY, Lomanto D, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Sun ZL, Chung SC. Natural orifice transgastric endoscopic wedge hepatic resection in an experimental model using an intuitively controlled master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER). Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2293-8. doi: 10.1007/s00464-010-0955-8. Epub 2010 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E11/058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .