Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность использования MASTER для выполнения эндоскопической диссекции подслизистого слоя у человека

1 ноября 2011 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Безопасность и эффективность использования MASTER, новой эндохирургической системы, усовершенствованной робототехникой, для выполнения эндоскопической диссекции подслизистой оболочки у человека

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности использования роботизированной эндохирургической системы MASTER для выполнения эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD) рака желудка/ободочной кишки у человека.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание предназначено для оценки безопасности и эффективности использования MASTER, новой роботизированной эндохирургической системы для выполнения эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD) рака желудка/ободочной кишки у человека. MASTER — это роботизированная система «ведущий-ведомый», которая развертывается через стандартный двухканальный терапевтический эндоскоп. Он представляет роботизированное управление эндоскопическими хирургическими инструментами и задачами через эргономичный человеко-машинный интерфейс, построенный на основе оригинальной эндоскопической парадигмы. При этом он отделяет управление инструментальным движением от управления эндоскопическим движением, так что хирургические задачи могут независимо выполняться вторым оператором через человеко-машинный интерфейс. С его помощью можно независимо управлять эндоскопически развернутыми инструментами, что позволяет осуществлять бимануальную координацию эффекторных инструментов для облегчения таких действий, как ретракция/экспозиция, тракция/контртракция, аппроксимация и диссекция ткани. Использование MASTER повышает маневренность оператора, что облегчает оператору выполнение процедуры ESD по сравнению с использованием обычного эндоскопа. В этом исследовании будет измеряться простота использования MASTER для выполнения различных хирургических задач, связанных с процедурой ESD, время, необходимое для выполнения процедуры, и записывать осложнения, если таковые возникнут, во время и после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Kolkata, Индия, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Китай
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент, у которого диагностирован ранний рак желудка или толстой кишки, считается подходящим для проведения эндоскопической диссекции подслизистого слоя и может/желает дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • случай считается непригодным для эндоскопической диссекции подслизистого слоя
  • находится на варфарине или других препаратах, разжижающих кровь, а также при нарушениях свертываемости крови
  • имеет нескорректированную коагулопатию или тяжелую тромбоцитопению, исключающую биопсию
  • имеет серьезные сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца, почечная недостаточность и рак
  • недавно перенес операцию или имеет личную историю рака желудка / толстой кишки или хирургического вмешательства
  • не может/не желает дать информированное согласие
  • беременные или кормящие женщины пациенты, которым нельзя проводить гастроскопию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАЗ с помощью ГЛАВНОГО устройства
Эндоскопическая подслизистая диссекция рака желудка/ободочной кишки на аппарате МАСТЕР
Устройство: Эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭПД) на аппарате МАСТЕР
Выполнение эндоскопической подслизистой диссекции (ЭПД) рака желудка/толстой кишки на аппарате МАСТЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время, затраченное на выполнение процедуры ESD
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всей операции, в среднем 3 часа.
Общее время, прошедшее от стыковки MASTER до окончания диссекции подслизистого слоя
За участниками будут следить на протяжении всей операции, в среднем 3 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера простоты выполнения процедуры ESD
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всей операции, в среднем 3 часа.
Измерьте легкость захвата, втягивания и триангуляции концевых эффекторов робототехники во время процедуры ESD. Показатели оцениваются как «отлично, хорошо или плохо».
За участниками будут следить на протяжении всей операции, в среднем 3 часа.
Безопасность
Временное ограничение: От начала операции процедуры ЭСД, оцененной до 7 дней после процедуры
Любые осложнения, связанные с процедурой, возникающие с момента начала процедуры ESD до 7 дней после процедуры.
От начала операции процедуры ЭСД, оцененной до 7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Следователи

  • Главный следователь: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E11/058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться