- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01464918
Sécurité et efficacité de l'utilisation de MASTER pour effectuer une dissection endoscopique sous-muqueuse chez l'homme
1 novembre 2011 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Sécurité et efficacité de l'utilisation de MASTER, un nouveau système endochirurgical amélioré par robotique pour effectuer une dissection endoscopique sous-muqueuse chez l'homme
Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de MASTER, un système endochirurgical amélioré par robotique pour effectuer une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) du cancer de l'estomac/du côlon chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de MASTER, un nouveau système endochirurgical amélioré par robotique pour effectuer une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) du cancer de l'estomac/du côlon chez l'homme.
Le MASTER est un système robotique maître-esclave déployé via un endoscope thérapeutique standard à double canal.
Il introduit le contrôle robotique des outils et tâches chirurgicaux endoscopiques grâce à une interface homme-machine ergonomique construite autour du paradigme endoscopique original.
Ce faisant, il sépare le contrôle du mouvement instrumental de celui du mouvement endoscopique de sorte que les tâches chirurgicales peuvent être exécutées indépendamment par un deuxième opérateur via une interface homme-machine.
Avec lui, les instruments déployés par endoscopie peuvent être contrôlés indépendamment, permettant ainsi une coordination bimanuelle des instruments effecteurs pour faciliter des actions telles que la rétraction/exposition, la traction/contretraction, le rapprochement et la dissection des tissus.
En utilisant le MASTER, la dextérité opérationnelle est augmentée, ce qui permet à l'opérateur d'effectuer plus facilement la procédure ESD par rapport à l'utilisation d'un endoscope conventionnel.
Cette étude mesurera la facilité d'utilisation du MASTER pour effectuer les différentes tâches chirurgicales impliquées dans la procédure ESD, le temps nécessaire pour effectuer la procédure et enregistrera les complications, le cas échéant, survenues pendant et après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khek Yu Ho, MBBS; MD
- Numéro de téléphone: 65-67726439
- E-mail: mdchoky@nus.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Philip Chiu, MBChB; MD
- Numéro de téléphone: (852) 2632 2627
- E-mail: philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Chercheur principal:
- Philip Chiu, MBChB; MD
-
-
-
-
-
Kolkata, Inde, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals
-
Contact:
- Mahesh Kumar Goenka, M.D; D.M.
- Numéro de téléphone: 247 / 251 +91-33-23203040
- E-mail: mkgkolkata@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Mahesh Kumar Goenka, MD; DM
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
Contact:
- Khek Yu Ho, M.D.
- Numéro de téléphone: 65-67726439
- E-mail: mdchoky@nus.edu.sg
-
Chercheur principal:
- Khek Yu Ho, MBBS; MD
-
Sous-enquêteur:
- Bih Shiou Charles Tsang, MBBS; MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient diagnostiqué avec un cancer précoce de l'estomac ou du côlon, est jugé apte à subir une dissection sous-muqueuse endoscopique et est capable/désireux de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- le cas est jugé inadapté à la dissection endoscopique de la sous-muqueuse
- est sur la warfarine ou d'autres anticoagulants et ceux qui ont des troubles de la coagulation
- a une coagulopathie non corrigée ou une thrombocytopénie sévère excluant la biopsie
- a des comorbidités graves telles que les maladies cardiaques, l'insuffisance rénale et le cancer
- a récemment subi une intervention chirurgicale ou a des antécédents personnels de cancer de l'estomac/du côlon ou de chirurgie
- est incapable/ne veut pas donner son consentement éclairé
- est une femme enceinte ou qui allaite des patients qui ne peuvent pas subir de gastroscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ESD à l'aide de l'appareil MASTER
Dissection endoscopique sous-muqueuse du cancer de l'estomac/du côlon à l'aide de l'appareil MASTER
|
Exécution d'une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) du cancer de l'estomac/du côlon à l'aide de l'appareil MASTER
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps total nécessaire pour terminer la procédure ESD
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 3 heures
|
Le temps total passé entre l'amarrage du MASTER et la fin de la dissection sous-muqueuse
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la facilité d'exécution de la procédure ESD
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 3 heures
|
Mesurez la facilité de préhension, de rétraction et de triangulation des effecteurs terminaux robotiques pendant la procédure ESD.
Les mesures sont classées comme "excellentes, bonnes ou médiocres".
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 3 heures
|
Sécurité
Délai: Dès le début du fonctionnement de la procédure ESD, évalué jusqu'à 7 jours après la procédure
|
Toute complication liée à la procédure qui survient depuis le début de la procédure ESD jusqu'à 7 jours après la procédure.
|
Dès le début du fonctionnement de la procédure ESD, évalué jusqu'à 7 jours après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Phee SJ, Sun Z, Wang Z, Wong JY, Ho KY. The future of transluminal surgery. Expert Rev Med Devices. 2011 Nov;8(6):669-71. doi: 10.1586/erd.11.54. No abstract available.
- Sun Z, Ang RY, Lim EW, Wang Z, Ho KY, Phee SJ. Enhancement of a master-slave robotic system for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Ann Acad Med Singap. 2011 May;40(5):223-30.
- Ho KY, Phee SJ, Shabbir A, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Lomanto D, So BY, Wong YY, Chung SC. Endoscopic submucosal dissection of gastric lesions by using a Master and Slave Transluminal Endoscopic Robot (MASTER). Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):593-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Phee SJ, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Sun ZL, Yang K. Master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER) for natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1192-5. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333413.
- Phee SJ, Low SC, Sun ZL, Ho KY, Huang WM, Thant ZM. Robotic system for no-scar gastrointestinal surgery. Int J Med Robot. 2008 Mar;4(1):15-22. doi: 10.1002/rcs.179.
- Phee SJ, Ho KY, Lomanto D, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Sun ZL, Chung SC. Natural orifice transgastric endoscopic wedge hepatic resection in an experimental model using an intuitively controlled master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER). Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2293-8. doi: 10.1007/s00464-010-0955-8. Epub 2010 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Première publication (Estimation)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E11/058
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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