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Sécurité et efficacité de l'utilisation de MASTER pour effectuer une dissection endoscopique sous-muqueuse chez l'homme

1 novembre 2011 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Sécurité et efficacité de l'utilisation de MASTER, un nouveau système endochirurgical amélioré par robotique pour effectuer une dissection endoscopique sous-muqueuse chez l'homme

Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de MASTER, un système endochirurgical amélioré par robotique pour effectuer une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) du cancer de l'estomac/du côlon chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de MASTER, un nouveau système endochirurgical amélioré par robotique pour effectuer une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) du cancer de l'estomac/du côlon chez l'homme. Le MASTER est un système robotique maître-esclave déployé via un endoscope thérapeutique standard à double canal. Il introduit le contrôle robotique des outils et tâches chirurgicaux endoscopiques grâce à une interface homme-machine ergonomique construite autour du paradigme endoscopique original. Ce faisant, il sépare le contrôle du mouvement instrumental de celui du mouvement endoscopique de sorte que les tâches chirurgicales peuvent être exécutées indépendamment par un deuxième opérateur via une interface homme-machine. Avec lui, les instruments déployés par endoscopie peuvent être contrôlés indépendamment, permettant ainsi une coordination bimanuelle des instruments effecteurs pour faciliter des actions telles que la rétraction/exposition, la traction/contretraction, le rapprochement et la dissection des tissus. En utilisant le MASTER, la dextérité opérationnelle est augmentée, ce qui permet à l'opérateur d'effectuer plus facilement la procédure ESD par rapport à l'utilisation d'un endoscope conventionnel. Cette étude mesurera la facilité d'utilisation du MASTER pour effectuer les différentes tâches chirurgicales impliquées dans la procédure ESD, le temps nécessaire pour effectuer la procédure et enregistrera les complications, le cas échéant, survenues pendant et après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Khek Yu Ho, MBBS; MD
  • Numéro de téléphone: 65-67726439
  • E-mail: mdchoky@nus.edu.sg

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Chiu, MBChB; MD
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
        • Contact:
          • Mahesh Kumar Goenka, M.D; D.M.
          • Numéro de téléphone: 247 / 251 +91-33-23203040
          • E-mail: mkgkolkata@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Mahesh Kumar Goenka, MD; DM
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khek Yu Ho, MBBS; MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bih Shiou Charles Tsang, MBBS; MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient diagnostiqué avec un cancer précoce de l'estomac ou du côlon, est jugé apte à subir une dissection sous-muqueuse endoscopique et est capable/désireux de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • le cas est jugé inadapté à la dissection endoscopique de la sous-muqueuse
  • est sur la warfarine ou d'autres anticoagulants et ceux qui ont des troubles de la coagulation
  • a une coagulopathie non corrigée ou une thrombocytopénie sévère excluant la biopsie
  • a des comorbidités graves telles que les maladies cardiaques, l'insuffisance rénale et le cancer
  • a récemment subi une intervention chirurgicale ou a des antécédents personnels de cancer de l'estomac/du côlon ou de chirurgie
  • est incapable/ne veut pas donner son consentement éclairé
  • est une femme enceinte ou qui allaite des patients qui ne peuvent pas subir de gastroscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESD à l'aide de l'appareil MASTER
Dissection endoscopique sous-muqueuse du cancer de l'estomac/du côlon à l'aide de l'appareil MASTER
Exécution d'une dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) du cancer de l'estomac/du côlon à l'aide de l'appareil MASTER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total nécessaire pour terminer la procédure ESD
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 3 heures
Le temps total passé entre l'amarrage du MASTER et la fin de la dissection sous-muqueuse
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la facilité d'exécution de la procédure ESD
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 3 heures
Mesurez la facilité de préhension, de rétraction et de triangulation des effecteurs terminaux robotiques pendant la procédure ESD. Les mesures sont classées comme "excellentes, bonnes ou médiocres".
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération, une moyenne prévue de 3 heures
Sécurité
Délai: Dès le début du fonctionnement de la procédure ESD, évalué jusqu'à 7 jours après la procédure
Toute complication liée à la procédure qui survient depuis le début de la procédure ESD jusqu'à 7 jours après la procédure.
Dès le début du fonctionnement de la procédure ESD, évalué jusqu'à 7 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Première publication (Estimation)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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