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MASTER를 이용한 인간의 내시경적 점막하 절제술의 안전성 및 유효성

2011년 11월 1일 업데이트: National University Hospital, Singapore

인간의 내시경 점막하 절개를 수행하기 위한 새로운 로봇 공학 강화 Endosurgical 시스템인 MASTER 사용의 안전성 및 효능

이번 임상시험은 인간의 위/대장암에 대한 내시경적 점막하 절제술(ESD)을 수행하기 위해 로봇 공학 강화된 내과 수술 시스템인 MASTER를 사용하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 인간의 위/대장암에 대한 내시경 점막하 절제술(ESD)을 수행하기 위해 새로운 로봇 공학 강화 내과 수술 시스템인 MASTER를 사용하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. MASTER는 표준 이중 채널 치료용 내시경을 통해 배치되는 마스터 및 슬레이브 로봇 시스템입니다. 원래의 내시경 패러다임을 기반으로 구축된 인체 공학적 인간-기계 인터페이스를 통해 내시경 수술 도구 및 작업의 로봇 제어를 소개합니다. 그렇게 함으로써 수술 작업이 인간-기계 인터페이스를 통해 두 번째 작업자에 의해 독립적으로 실행될 수 있도록 내시경 움직임의 제어와 기구 움직임의 제어를 분리합니다. 이를 통해 내시경으로 배치된 기구를 독립적으로 제어할 수 있으므로 이펙터 기구의 양손 조정이 조직의 후퇴/노출, 견인/역추진, 근접 및 해부와 같은 작업을 용이하게 할 수 있습니다. MASTER를 사용하면 조작의 손재주가 높아져 기존 내시경을 사용할 때보다 ESD 시술을 쉽게 할 수 있습니다. 본 연구는 ESD 시술에 수반되는 다양한 외과적 작업을 수행하기 위해 MASTER를 사용하는 용이성, 시술을 수행하는 데 걸리는 시간, 시술 중 및 시술 후에 발생한 합병증이 있는 경우 이를 기록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
  • 인도
      • Kolkata, 인도, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • 중국
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 중국
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조기 위암 또는 결장암 진단을 받은 환자는 내시경 점막하 절제술을 받는 데 적합하다고 간주되며 정보에 입각한 동의를 할 수/의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 내시경 점막하 절개에 적합하지 않은 경우
  • 와파린 또는 기타 혈액 희석제 및 출혈 장애가 있는 사람
  • 교정되지 않은 응고병증 또는 생검을 불가능하게 하는 심각한 혈소판감소증이 있는 경우
  • 심장병, 신장 장애 및 암과 같은 심각한 동반 질환이 있습니다.
  • 최근에 수술을 받았거나 위/대장암 또는 수술의 개인 병력이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성으로 위내시경 검사를 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MASTER 장치를 사용하는 ESD
MASTER 장비를 이용한 위/대장암 내시경 점막하 절제술
장치: MASTER 장비를 이용한 내시경 점막하 절제술(ESD)
MASTER 장비를 이용한 위/대장암의 내시경 점막하 절제술(ESD) 시행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESD 절차를 완료하는 데 걸린 총 시간
기간: 참가자는 작업 기간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 3시간입니다.
MASTER의 도킹에서 점막하 박리가 끝날 때까지 소요된 총 시간
참가자는 작업 기간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 3시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESD 절차 수행의 용이성 측정
기간: 참가자는 작업 기간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 3시간입니다.
ESD 절차 중에 로봇 엔드 이펙터의 파악, 후퇴 및 삼각 측량의 용이성을 측정합니다. 측정값은 "우수, 양호 또는 불량"으로 평가됩니다.
참가자는 작업 기간 동안 추적되며 평균 예상 시간은 3시간입니다.
안전
기간: ESD 시술 시작부터 시술 후 최대 7일까지 평가
ESD 절차 시작부터 절차 후 최대 7일까지 발생하는 모든 절차 관련 합병증.
ESD 시술 시작부터 시술 후 최대 7일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

수사관

  • 수석 연구원: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E11/058

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