Segurança e eficácia do uso do MASTER para realizar a dissecção endoscópica da submucosa em seres humanos
1 de novembro de 2011 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Segurança e eficácia do uso do MASTER, um novo sistema endocirúrgico aprimorado por robótica para realizar a dissecção endoscópica da submucosa em seres humanos
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do uso do MASTER, um sistema endocirúrgico aprimorado por robótica para realizar dissecção endoscópica da submucosa (ESD) de câncer gástrico/cólon em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do uso do MASTER, um novo sistema endocirúrgico aprimorado por robótica para realizar dissecção endoscópica da submucosa (ESD) de câncer gástrico/cólon em humanos.
O MASTER é um sistema robótico mestre e escravo implantado por meio de um endoscópio terapêutico de canal duplo padrão.
Ele introduz o controle robótico de ferramentas e tarefas cirúrgicas endoscópicas por meio de uma interface ergonômica homem-máquina construída em torno do paradigma endoscópico original.
Ao fazer isso, ele separa o controle do movimento instrumental do movimento endoscópico, de modo que as tarefas cirúrgicas possam ser executadas independentemente por um segundo operador por meio de uma interface homem-máquina.
Com ele, os instrumentos implantados endoscopicamente podem ser controlados de forma independente, permitindo assim a coordenação bimanual dos instrumentos efetores para facilitar ações como retração/exposição, tração/contratração, aproximação e dissecação de tecido.
Usando o MASTER, a destreza operacional é aumentada, tornando assim mais fácil para o operador realizar o procedimento ESD em comparação com o uso do endoscópio convencional.
Este estudo medirá a facilidade de uso do MASTER para realizar as várias tarefas cirúrgicas envolvidas no procedimento ESD, o tempo necessário para realizar o procedimento e registrar as complicações, se houver, ocorridas durante e após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente diagnosticado com câncer gástrico ou de cólon precoce, é considerado adequado para se submeter à dissecção endoscópica da submucosa e é capaz/deseja dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- caso não seja considerado adequado para dissecção endoscópica da submucosa
- está em uso de varfarina ou outros agentes anticoagulantes e aqueles com distúrbios hemorrágicos
- tem coagulopatia não corrigida ou trombocitopenia grave que impede a biópsia
- tem comorbidades graves, como doença cardíaca, insuficiência renal e câncer
- foi submetido recentemente a uma cirurgia ou tem um histórico pessoal de câncer de estômago/cólon ou cirurgia
- é incapaz/não quer dar consentimento informado
- está grávida ou amamentando pacientes que não podem se submeter a gastroscopias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESD usando o dispositivo MASTER
Dissecção endoscópica da submucosa de câncer gástrico/cólon usando o dispositivo MASTER
|
Realização de dissecção endoscópica da submucosa (ESD) do câncer gástrico/cólon usando o dispositivo, MASTER
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total gasto para concluir o procedimento ESD
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a operação, uma média prevista de 3 horas
|
O tempo total gasto desde o encaixe do MASTER até o final da dissecção submucosa
|
Os participantes serão acompanhados durante toda a operação, uma média prevista de 3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da facilidade de realizar o procedimento ESD
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a operação, uma média prevista de 3 horas
|
Meça a facilidade de agarrar, retrair e triangular os efetores robóticos durante o procedimento ESD.
As medidas são classificadas como "excelente, bom ou ruim".
|
Os participantes serão acompanhados durante toda a operação, uma média prevista de 3 horas
|
|
Segurança
Prazo: Desde o início da operação do procedimento ESD, avaliado até 7 dias após o procedimento
|
Qualquer complicação relacionada ao procedimento que ocorra desde o início do procedimento ESD até 7 dias após o procedimento.
|
Desde o início da operação do procedimento ESD, avaliado até 7 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Phee SJ, Sun Z, Wang Z, Wong JY, Ho KY. The future of transluminal surgery. Expert Rev Med Devices. 2011 Nov;8(6):669-71. doi: 10.1586/erd.11.54. No abstract available.
- Sun Z, Ang RY, Lim EW, Wang Z, Ho KY, Phee SJ. Enhancement of a master-slave robotic system for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Ann Acad Med Singap. 2011 May;40(5):223-30.
- Ho KY, Phee SJ, Shabbir A, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Lomanto D, So BY, Wong YY, Chung SC. Endoscopic submucosal dissection of gastric lesions by using a Master and Slave Transluminal Endoscopic Robot (MASTER). Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):593-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Phee SJ, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Sun ZL, Yang K. Master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER) for natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1192-5. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333413.
- Phee SJ, Low SC, Sun ZL, Ho KY, Huang WM, Thant ZM. Robotic system for no-scar gastrointestinal surgery. Int J Med Robot. 2008 Mar;4(1):15-22. doi: 10.1002/rcs.179.
- Phee SJ, Ho KY, Lomanto D, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Sun ZL, Chung SC. Natural orifice transgastric endoscopic wedge hepatic resection in an experimental model using an intuitively controlled master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER). Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2293-8. doi: 10.1007/s00464-010-0955-8. Epub 2010 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E11/058
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .