Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania MASTER do wykonywania endoskopowej dysekcji podśluzówkowej u ludzi

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania MASTER, nowatorskiego systemu endochirurgicznego wzmocnionego robotyką do wykonywania endoskopowej dysekcji podśluzówkowej u ludzi

Ta próba ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania MASTER, wzmocnionego robotycznie systemu endochirurgicznego do wykonywania endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) raka żołądka/okrężnicy u ludzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania MASTER, nowatorskiego systemu endochirurgicznego wzmocnionego robotyką do wykonywania endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) raka żołądka/okrężnicy u ludzi. MASTER to zrobotyzowany system typu master-and-slave, który jest wdrażany za pośrednictwem standardowego dwukanałowego endoskopu terapeutycznego. Wprowadza robotyczną kontrolę endoskopowych narzędzi chirurgicznych i zadań poprzez ergonomiczny interfejs człowiek-maszyna zbudowany wokół oryginalnego paradygmatu endoskopii. W ten sposób oddziela kontrolę ruchu instrumentalnego od ruchu endoskopowego, tak że zadania chirurgiczne mogą być wykonywane niezależnie przez drugiego operatora za pośrednictwem interfejsu człowiek-maszyna. Dzięki niemu instrumenty rozmieszczone endoskopowo mogą być niezależnie sterowane, umożliwiając w ten sposób dwuręczną koordynację narzędzi efektorowych w celu ułatwienia czynności, takich jak retrakcja/ekspozycja, trakcja/kontrtrakcja, zbliżanie i preparowanie tkanki. Używając MASTER, zwiększa się zręczność operacyjna, co ułatwia operatorowi wykonanie procedury ESD w porównaniu z użyciem konwencjonalnego endoskopu. W badaniu tym zmierzona zostanie łatwość użycia urządzenia MASTER do wykonywania różnych zadań chirurgicznych związanych z procedurą ESD, czas potrzebny na wykonanie procedury oraz odnotowane ewentualne komplikacje, które wystąpiły w trakcie i po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent, u którego zdiagnozowano wczesnego raka żołądka lub jelita grubego, został uznany za odpowiedniego do poddania się endoskopowemu wycięciu podśluzówkowemu i jest w stanie/chce wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • uznano, że nie nadaje się do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
  • przyjmuje warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew oraz osoby z zaburzeniami krzepnięcia
  • ma nieskorygowaną koagulopatię lub ciężką małopłytkowość wykluczającą wykonanie biopsji
  • ma poważne choroby współistniejące, takie jak choroby serca, zaburzenia czynności nerek i rak
  • niedawno przeszedł operację lub ma osobistą historię raka żołądka/okrężnicy lub operacji
  • nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody
  • jest pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, która nie może wykonać gastroskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESD za pomocą urządzenia MASTER
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa raka żołądka/okrężnicy za pomocą urządzenia MASTER
Urządzenie: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) za pomocą urządzenia MASTER
Wykonywanie endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) raka żołądka/okrężnicy za pomocą urządzenia MASTER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas potrzebny do zakończenia procedury ESD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 3 godziny
Całkowity czas od zadokowania MASTER do zakończenia preparowania podśluzówkowego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara łatwości wykonania procedury ESD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 3 godziny
Zmierz łatwość chwytania, wycofywania i triangulacji robotycznych efektorów końcowych podczas procedury ESD. Miary są oceniane jako „doskonałe, dobre lub słabe”.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji, czyli średnio przez 3 godziny
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu ESD oceniany do 7 dni po zabiegu
Wszelkie powikłania związane z zabiegiem, które wystąpiły od rozpoczęcia zabiegu ESD do 7 dni po zabiegu.
Od rozpoczęcia zabiegu ESD oceniany do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Śledczy

  • Główny śledczy: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E11/058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj