Seguridad y eficacia del uso de MASTER para realizar una disección submucosa endoscópica en humanos
1 de noviembre de 2011 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Seguridad y eficacia del uso de MASTER, un novedoso sistema endoquirúrgico mejorado por robótica para realizar disecciones submucosas endoscópicas en humanos
Este ensayo es para evaluar la seguridad y eficacia del uso de MASTER, un sistema endoquirúrgico mejorado por robótica para realizar una disección submucosa endoscópica (ESD) de cáncer gástrico/de colon en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del uso de MASTER, un novedoso sistema endoquirúrgico mejorado por robótica para realizar una disección submucosa endoscópica (ESD) de cáncer gástrico/de colon en humanos.
El MASTER es un sistema robótico maestro y esclavo que se implementa a través de un endoscopio terapéutico estándar de doble canal.
Introduce el control robótico de herramientas y tareas quirúrgicas endoscópicas a través de una interfaz ergonómica hombre-máquina construida alrededor del paradigma endoscópico original.
Al hacerlo, separa el control del movimiento instrumental del movimiento endoscópico, de modo que las tareas quirúrgicas pueden ser ejecutadas de forma independiente por un segundo operador a través de una interfaz hombre-máquina.
Con él, los instrumentos desplegados endoscópicamente pueden controlarse de forma independiente, lo que permite la coordinación bimanual de los instrumentos efectores para facilitar acciones como retracción/exposición, tracción/contratracción, aproximación y disección de tejido.
Con el MASTER, se aumenta la destreza operativa, lo que facilita que el operador realice el procedimiento de ESD en comparación con el uso del endoscopio convencional.
Este estudio medirá la facilidad de uso del MASTER para realizar las diversas tareas quirúrgicas involucradas en el procedimiento de ESD, el tiempo necesario para realizar el procedimiento y registrar las complicaciones, si las hubiere, ocurridas durante y después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente diagnosticado con cáncer gástrico o de colon temprano, se considera apto para someterse a una disección submucosa endoscópica y puede/quiere dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- el caso no se considera adecuado para la disección submucosa endoscópica
- está tomando warfarina u otros agentes anticoagulantes y aquellos con trastornos hemorrágicos
- tiene coagulopatía no corregida o trombocitopenia grave que impide la biopsia
- tiene comorbilidades graves, como enfermedades cardíacas, insuficiencia renal y cáncer
- se ha sometido recientemente a una cirugía o tiene antecedentes personales de cáncer de estómago/colon o cirugía
- no puede/no quiere dar su consentimiento informado
- es mujeres embarazadas o en período de lactancia pacientes que no pueden someterse a gastroscopias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ESD utilizando el dispositivo MASTER
Disección endoscópica de la submucosa del cáncer gástrico/de colon con el dispositivo MASTER
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Realización de disección submucosa endoscópica (ESD) del cáncer gástrico/de colon utilizando el dispositivo, MASTER
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total necesario para completar el procedimiento ESD
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la operación, un promedio esperado de 3 horas.
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El tiempo total transcurrido desde el acoplamiento de MASTER hasta el final de la disección submucosa
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la operación, un promedio esperado de 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la facilidad para realizar el procedimiento ESD
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la operación, un promedio esperado de 3 horas.
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Mida la facilidad de agarre, retracción y triangulación de los efectores finales robóticos durante el procedimiento ESD.
Las medidas se califican como "excelente, buena o mala".
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la operación, un promedio esperado de 3 horas.
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Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación del procedimiento ESD, evaluado hasta 7 días después del procedimiento
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Cualquier complicación relacionada con el procedimiento que ocurra desde el inicio del procedimiento de ESD hasta 7 días después del procedimiento.
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Desde el inicio de la operación del procedimiento ESD, evaluado hasta 7 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Phee SJ, Sun Z, Wang Z, Wong JY, Ho KY. The future of transluminal surgery. Expert Rev Med Devices. 2011 Nov;8(6):669-71. doi: 10.1586/erd.11.54. No abstract available.
- Sun Z, Ang RY, Lim EW, Wang Z, Ho KY, Phee SJ. Enhancement of a master-slave robotic system for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Ann Acad Med Singap. 2011 May;40(5):223-30.
- Ho KY, Phee SJ, Shabbir A, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Lomanto D, So BY, Wong YY, Chung SC. Endoscopic submucosal dissection of gastric lesions by using a Master and Slave Transluminal Endoscopic Robot (MASTER). Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):593-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Phee SJ, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Sun ZL, Yang K. Master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER) for natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1192-5. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333413.
- Phee SJ, Low SC, Sun ZL, Ho KY, Huang WM, Thant ZM. Robotic system for no-scar gastrointestinal surgery. Int J Med Robot. 2008 Mar;4(1):15-22. doi: 10.1002/rcs.179.
- Phee SJ, Ho KY, Lomanto D, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Sun ZL, Chung SC. Natural orifice transgastric endoscopic wedge hepatic resection in an experimental model using an intuitively controlled master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER). Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2293-8. doi: 10.1007/s00464-010-0955-8. Epub 2010 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- E11/058
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