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Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von MASTER zur Durchführung einer endoskopischen Submukosadissektion beim Menschen

1. November 2011 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von MASTER, einem neuartigen robotikgestützten endochirurgischen System zur Durchführung einer endoskopischen submukösen Dissektion beim Menschen

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von MASTER, einem robotergestützten endochirurgischen System zur Durchführung einer endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) von Magen-/Darmkrebs beim Menschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von MASTER, einem neuartigen robotikgestützten endochirurgischen System zur Durchführung einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) von Magen-/Darmkrebs beim Menschen. Der MASTER ist ein Master-and-Slave-Robotersystem, das über ein standardmäßiges therapeutisches Zweikanal-Endoskop eingesetzt wird. Es führt die Robotersteuerung von endoskopischen chirurgischen Werkzeugen und Aufgaben durch eine ergonomische Mensch-Maschine-Schnittstelle ein, die um das ursprüngliche endoskopische Paradigma herum aufgebaut ist. Dabei trennt es die Steuerung der instrumentellen Bewegung von der endoskopischen Bewegung, so dass chirurgische Aufgaben von einem zweiten Operateur über eine Mensch-Maschine-Schnittstelle unabhängig ausgeführt werden können. Damit können endoskopisch eingesetzte Instrumente unabhängig voneinander gesteuert werden, was eine bimanuelle Koordination von Effektorinstrumenten ermöglicht, um Aktionen wie Retraktion/Freilegung, Traktion/Gegentraktion, Approximation und Dissektion von Gewebe zu erleichtern. Durch die Verwendung des MASTER wird die operative Geschicklichkeit erhöht, wodurch es für den Bediener im Vergleich zur Verwendung des herkömmlichen Endoskops einfacher wird, das ESD-Verfahren durchzuführen. Diese Studie misst die Leichtigkeit der Verwendung des MASTER zur Durchführung der verschiedenen chirurgischen Aufgaben, die mit dem ESD-Eingriff verbunden sind, die Zeit, die für die Durchführung des Eingriffs benötigt wird, und erfasst etwaige Komplikationen, die während und nach dem Eingriff aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem Magen- oder Dickdarmkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, für geeignet erachtet wird, sich einer endoskopischen Submukosadissektion zu unterziehen, und in der Lage / bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Fall gilt als nicht geeignet für die endoskopische Submukosadissektion
  • auf Warfarin oder andere blutverdünnende Mittel und solche mit Blutgerinnungsstörungen ist
  • unkorrigierte Koagulopathie oder schwere Thrombozytopenie hat, die eine Biopsie ausschließt
  • schwere Komorbiditäten wie Herzerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen und Krebs hat
  • sich kürzlich einer Operation unterzogen hat oder eine persönliche Vorgeschichte von Magen-/Darmkrebs oder einer Operation hat
  • nicht in der Lage/nicht bereit ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • schwangere oder stillende Patientinnen sind, die sich keiner Magenspiegelung unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESD mit dem MASTER-Gerät
Endoskopische submuköse Dissektion von Magen-/Darmkrebs mit dem Gerät MASTER
Gerät: Endoskopische Submukosadissektion (ESD) mit dem Gerät MASTER
Durchführung einer endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) des Magen-/Darmkrebses mit dem Gerät MASTER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit, die zum Abschließen des ESD-Verfahrens benötigt wird
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Die Gesamtzeit vom Andocken des MASTER bis zum Ende der Submukosadissektion
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Leichtigkeit der Durchführung des ESD-Verfahrens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Messen Sie die Leichtigkeit des Greifens, Zurückziehens und Triangulierens von Roboter-Endeffektoren während des ESD-Verfahrens. Maßnahmen werden mit „sehr gut“, „gut“ oder „mangelhaft“ bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Stunden, nachbeobachtet
Sicherheit
Zeitfenster: Ab Inbetriebnahme des ESD-Verfahrens, bewertet bis 7 Tage nach dem Verfahren
Alle verfahrensbedingten Komplikationen, die ab Beginn des ESD-Verfahrens bis zu 7 Tage nach dem Verfahren auftreten.
Ab Inbetriebnahme des ESD-Verfahrens, bewertet bis 7 Tage nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Ermittler

  • Hauptermittler: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E11/058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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