MASTER を使用したヒトの内視鏡的粘膜下層解剖の安全性と有効性
2011年11月1日 更新者：National University Hospital, Singapore
MASTER を使用することの安全性と有効性、新しいロボット工学によって強化されたエンドサージカル システムを使用して、ヒトの内視鏡的粘膜下層解剖を実行する
この試験は、ロボット工学によって強化された内視鏡システムである MASTER を使用して、ヒトの胃/結腸癌の内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) を実施することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ヒトの胃/結腸癌の内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) を行うための新しいロボット工学強化内視鏡システムである MASTER を使用することの安全性と有効性を評価することです。
MASTER は、標準的なデュアル チャネル治療用内視鏡を介して展開されるマスター アンド スレーブ ロボット システムです。
元の内視鏡パラダイムを中心に構築された人間工学に基づいたヒューマン マシン インターフェイスを介して、内視鏡手術ツールとタスクのロボット制御を紹介します。
そうすることで、器具の動きの制御を内視鏡の動きの制御から分離し、ヒューマン・マシン・インターフェースを介して第2のオペレータが外科的タスクを独立して実行できるようにする。
それを使用すると、内視鏡的に展開された器具を個別に制御できるため、エフェクター器具を両手で調整して、組織の収縮/露出、牽引/反牽引、接近および解剖などの動作を容易にすることができます。
マスターを使用すると、操作の器用さが向上し、従来の内視鏡を使用する場合と比較して、オペレーターが ESD 手順を実行しやすくなります。
この調査では、MASTER を使用して ESD 手順に含まれるさまざまな外科的タスクを実行することの容易さ、手順の実行にかかった時間を測定し、手順中および手順後に発生した合併症があれば記録します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khek Yu Ho, MBBS; MD
- 電話番号：65-67726439
- メール：mdchoky@nus.edu.sg
研究場所
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-
-
Kolkata、インド、700054
- Apollo Gleneagles Hospitals
-
コンタクト：
- Mahesh Kumar Goenka, M.D; D.M.
- 電話番号：247 / 251 +91-33-23203040
- メール：mkgkolkata@gmail.com
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主任研究者：
- Mahesh Kumar Goenka, MD; DM
-
-
-
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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コンタクト：
- Khek Yu Ho, M.D.
- 電話番号：65-67726439
- メール：mdchoky@nus.edu.sg
-
主任研究者：
- Khek Yu Ho, MBBS; MD
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副調査官：
- Bih Shiou Charles Tsang, MBBS; MS
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-
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Hong Kong
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Shatin、Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Philip Chiu, MBChB; MD
- 電話番号：(852) 2632 2627
- メール：philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
主任研究者：
- Philip Chiu, MBChB; MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -早期の胃がんまたは結腸がんと診断された患者は、内視鏡的粘膜下層解剖を受けるのに適していると見なされ、インフォームドコンセントを提供できる/提供する意思がある.
除外基準:
- 内視鏡的粘膜下層剥離術に適さないと判断された症例
- ワルファリンまたはその他の血液希釈剤を服用している方、および出血性疾患のある方
- -未修正の凝固障害または生検を妨げる重度の血小板減少症がある
- 心臓病、腎障害、癌などの重篤な併存疾患がある
- 最近手術を受けたか、胃/結腸がんまたは手術の個人歴がある
- -インフォームドコンセントを与えることができない/したくない
- 胃カメラ検査を受けられない妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MASTER デバイスを使用した ESD
装置「MASTER」を用いた胃・大腸癌の内視鏡的粘膜下層剝離
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装置「MASTER」を用いた胃・大腸がんの内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESD 手順を完了するのにかかった合計時間
時間枠：参加者は、平均3時間の予想される操作の間、追跡されます
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MASTERのドッキングから粘膜下層剥離終了までの合計時間
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参加者は、平均3時間の予想される操作の間、追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESD手順の実行の容易さの尺度
時間枠：参加者は、平均3時間の予想される操作の間、追跡されます
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ESD 手順中のロボティクス エンドエフェクタの把持、格納、三角測量の容易さを測定します。
測定値は、「優、良、または劣」として評価されます。
|
参加者は、平均3時間の予想される操作の間、追跡されます
|
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安全性
時間枠：ESD処置の開始から、処置の7日後までに評価
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ESD 手順の開始から手順後 7 日までに発生した手順関連の合併症。
|
ESD処置の開始から、処置の7日後までに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khek Yu Ho, MBBS; MD、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Phee SJ, Sun Z, Wang Z, Wong JY, Ho KY. The future of transluminal surgery. Expert Rev Med Devices. 2011 Nov;8(6):669-71. doi: 10.1586/erd.11.54. No abstract available.
- Sun Z, Ang RY, Lim EW, Wang Z, Ho KY, Phee SJ. Enhancement of a master-slave robotic system for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Ann Acad Med Singap. 2011 May;40(5):223-30.
- Ho KY, Phee SJ, Shabbir A, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Lomanto D, So BY, Wong YY, Chung SC. Endoscopic submucosal dissection of gastric lesions by using a Master and Slave Transluminal Endoscopic Robot (MASTER). Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):593-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Phee SJ, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Sun ZL, Yang K. Master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER) for natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1192-5. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333413.
- Phee SJ, Low SC, Sun ZL, Ho KY, Huang WM, Thant ZM. Robotic system for no-scar gastrointestinal surgery. Int J Med Robot. 2008 Mar;4(1):15-22. doi: 10.1002/rcs.179.
- Phee SJ, Ho KY, Lomanto D, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Sun ZL, Chung SC. Natural orifice transgastric endoscopic wedge hepatic resection in an experimental model using an intuitively controlled master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER). Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2293-8. doi: 10.1007/s00464-010-0955-8. Epub 2010 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月1日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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