Sikkerhet og effektivitet ved bruk av MASTER til å utføre endoskopisk submukosal disseksjon hos mennesker
1. november 2011 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Sikkerhet og effektivitet ved bruk av MASTER, et nytt robotikkforbedret endokirurgisk system for å utføre endoskopisk submukosal disseksjon hos mennesker
Denne studien er for å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke MASTER, et robotikk forbedret endokirurgisk system for å utføre endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av mage/tykktarmskreft hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er for å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke MASTER, et nytt robotikkforsterket endokirurgisk system for å utføre endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av gastrisk/tykktarmskreft hos mennesker.
MASTER er et master-og-slave-robotsystem som distribueres gjennom et standard terapeutisk endoskop med to kanaler.
Den introduserer robotkontroll av endoskopiske kirurgiske verktøy og oppgaver gjennom et ergonomisk menneske-maskin-grensesnitt bygget rundt det originale endoskopiske paradigmet.
Ved å gjøre dette skiller den kontroll av instrumentell bevegelse fra endoskopisk bevegelse, slik at kirurgiske oppgaver kan utføres uavhengig av en andre operatør via et menneske-maskin-grensesnitt.
Med den kan endoskopisk utplasserte instrumenter kontrolleres uavhengig, noe som muliggjør bimanuell koordinering av effektorinstrumenter for å lette handlinger som retraksjon/eksponering, trekkraft/mottraksjon, tilnærming og disseksjon av vev.
Ved å bruke MASTER økes operativ fingerferdighet, noe som gjør det lettere for operatøren å utføre ESD-prosedyren sammenlignet med bruk av det konvensjonelle endoskopet.
Denne studien vil måle hvor enkelt det er å bruke MASTER for å utføre de ulike kirurgiske oppgavene som er involvert i ESD-prosedyren, tiden det tar å utføre prosedyren, og registrere eventuelle komplikasjoner som oppsto under og etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient diagnostisert med tidlig mage- eller tykktarmskreft, anses egnet til å gjennomgå endoskopisk submukosal disseksjon og er i stand til/villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tilfellet anses ikke egnet for endoskopisk submukosal disseksjon
- er på warfarin eller andre blodfortynnende midler og de med blødningsforstyrrelser
- har ukorrigert koagulopati eller alvorlig trombocytopeni som utelukker biopsi
- har alvorlige komorbiditeter som hjertesykdom, nedsatt nyrefunksjon og kreft
- har nylig blitt operert eller har en personlig historie med mage/tykktarmskreft eller operasjon
- er ute av stand til/vil ikke gi informert samtykke
- er gravide eller ammende kvinnepasienter som ikke kan gjennomgå gastroskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESD ved hjelp av MASTER-enheten
Endoskopisk submukosal disseksjon av mage/tykktarmskreft ved hjelp av enheten, MASTER
|
Utføre endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av mage/tykktarmskreft ved hjelp av enheten, MASTER
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid det tar å fullføre ESD-prosedyren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Den totale tiden brukt fra dokking av MASTER til slutten av submukosal disseksjon
|
Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for enkel utførelse av ESD-prosedyren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Mål hvor lett det er å gripe, trekke tilbake og triangulere robotiske slutteffektorer under ESD-prosedyren.
Tiltak er vurdert som "utmerket, bra eller dårlig".
|
Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Fra start av drift av ESD-prosedyren, vurdert inntil 7 dager etter prosedyren
|
Eventuelle prosedyrerelaterte komplikasjoner som oppstår fra starten av ESD-prosedyren opp til 7 dager etter prosedyren.
|
Fra start av drift av ESD-prosedyren, vurdert inntil 7 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Phee SJ, Sun Z, Wang Z, Wong JY, Ho KY. The future of transluminal surgery. Expert Rev Med Devices. 2011 Nov;8(6):669-71. doi: 10.1586/erd.11.54. No abstract available.
- Sun Z, Ang RY, Lim EW, Wang Z, Ho KY, Phee SJ. Enhancement of a master-slave robotic system for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Ann Acad Med Singap. 2011 May;40(5):223-30.
- Ho KY, Phee SJ, Shabbir A, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Lomanto D, So BY, Wong YY, Chung SC. Endoscopic submucosal dissection of gastric lesions by using a Master and Slave Transluminal Endoscopic Robot (MASTER). Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):593-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Phee SJ, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Sun ZL, Yang K. Master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER) for natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1192-5. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333413.
- Phee SJ, Low SC, Sun ZL, Ho KY, Huang WM, Thant ZM. Robotic system for no-scar gastrointestinal surgery. Int J Med Robot. 2008 Mar;4(1):15-22. doi: 10.1002/rcs.179.
- Phee SJ, Ho KY, Lomanto D, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Sun ZL, Chung SC. Natural orifice transgastric endoscopic wedge hepatic resection in an experimental model using an intuitively controlled master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER). Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2293-8. doi: 10.1007/s00464-010-0955-8. Epub 2010 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E11/058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .