Veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van MASTER voor het uitvoeren van endoscopische submucosale dissectie bij mensen
1 november 2011 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van MASTER, een nieuw, door robots verbeterd endochirurgisch systeem voor het uitvoeren van endoscopische submucosale dissectie bij mensen
Deze proef is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van MASTER, een door robotica verbeterd endochirurgisch systeem voor het uitvoeren van endoscopische submucosale dissectie (ESD) van maag-/darmkanker bij de mens.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van MASTER, een nieuw endochirurgisch systeem met verbeterde robotica voor het uitvoeren van endoscopische submucosale dissectie (ESD) van maag-/darmkanker bij de mens.
De MASTER is een master-en-slave-robotsysteem dat wordt ingezet via een standaard tweekanaals therapeutische endoscoop.
Het introduceert robotbesturing van endoscopische chirurgische gereedschappen en taken via een ergonomische mens-machine-interface die is gebouwd rond het oorspronkelijke endoscopische paradigma.
Daarbij scheidt het de controle van instrumentele beweging van die van endoscopische beweging, zodat chirurgische taken onafhankelijk kunnen worden uitgevoerd door een tweede operator via een mens-machine-interface.
Hiermee kunnen endoscopisch ontplooide instrumenten onafhankelijk worden bestuurd, waardoor bimanuele coördinatie van effectorinstrumenten mogelijk wordt om acties zoals terugtrekken/blootstelling, tractie/tegentractie, benadering en dissectie van weefsel te vergemakkelijken.
Met behulp van de MASTER wordt de operationele handigheid vergroot, waardoor het voor de operator gemakkelijker wordt om de ESD-procedure uit te voeren in vergelijking met het gebruik van de conventionele endoscoop.
Deze studie zal het gemak meten van het gebruik van de MASTER om de verschillende chirurgische taken uit te voeren die betrokken zijn bij de ESD-procedure, de tijd die nodig is om de procedure uit te voeren, en eventuele complicaties die zich tijdens en na de procedure hebben voorgedaan, registreren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt bij wie maag- of darmkanker in een vroeg stadium is vastgesteld, wordt geschikt geacht voor het ondergaan van endoscopische submucosale dissectie en is in staat/bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- geval niet geschikt wordt geacht voor endoscopische submucosale dissectie
- is op warfarine of andere bloedverdunners en mensen met bloedingsstoornissen
- heeft ongecorrigeerde coagulopathie of ernstige trombocytopenie die biopsie onmogelijk maakt
- heeft ernstige comorbiditeiten zoals hartaandoeningen, nierinsufficiëntie en kanker
- onlangs een operatie heeft ondergaan of een persoonlijke voorgeschiedenis heeft van maag-/darmkanker of een operatie
- kan/wil geen geïnformeerde toestemming geven
- patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en geen gastroscopieën kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESD met behulp van het MASTER-apparaat
Endoscopische submucosale dissectie van maag-/darmkanker met behulp van het apparaat MASTER
|
Uitvoeren van endoscopische submucosale dissectie (ESD) van maag-/darmkanker met behulp van het apparaat, MASTER
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd die nodig was om de ESD-procedure te voltooien
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de operatie gevolgd, naar verwachting gemiddeld 3 uur
|
De totale tijd die is besteed vanaf het koppelen van de MASTER tot het einde van de submucosale dissectie
|
De deelnemers worden gedurende de operatie gevolgd, naar verwachting gemiddeld 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor het gemak van het uitvoeren van de ESD-procedure
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de operatie gevolgd, naar verwachting gemiddeld 3 uur
|
Meet het gemak van grijpen, terugtrekken en triangulatie van robotica-eindeffectoren tijdens de ESD-procedure.
Maatregelen worden beoordeeld als "uitstekend, goed of slecht".
|
De deelnemers worden gedurende de operatie gevolgd, naar verwachting gemiddeld 3 uur
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf ingebruikname van de ESD-procedure, beoordeeld tot 7 dagen na de procedure
|
Alle proceduregerelateerde complicaties die optreden vanaf het begin van de ESD-procedure tot 7 dagen na de procedure.
|
Vanaf ingebruikname van de ESD-procedure, beoordeeld tot 7 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Phee SJ, Sun Z, Wang Z, Wong JY, Ho KY. The future of transluminal surgery. Expert Rev Med Devices. 2011 Nov;8(6):669-71. doi: 10.1586/erd.11.54. No abstract available.
- Sun Z, Ang RY, Lim EW, Wang Z, Ho KY, Phee SJ. Enhancement of a master-slave robotic system for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Ann Acad Med Singap. 2011 May;40(5):223-30.
- Ho KY, Phee SJ, Shabbir A, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Lomanto D, So BY, Wong YY, Chung SC. Endoscopic submucosal dissection of gastric lesions by using a Master and Slave Transluminal Endoscopic Robot (MASTER). Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):593-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Phee SJ, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Sun ZL, Yang K. Master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER) for natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1192-5. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333413.
- Phee SJ, Low SC, Sun ZL, Ho KY, Huang WM, Thant ZM. Robotic system for no-scar gastrointestinal surgery. Int J Med Robot. 2008 Mar;4(1):15-22. doi: 10.1002/rcs.179.
- Phee SJ, Ho KY, Lomanto D, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Sun ZL, Chung SC. Natural orifice transgastric endoscopic wedge hepatic resection in an experimental model using an intuitively controlled master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER). Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2293-8. doi: 10.1007/s00464-010-0955-8. Epub 2010 Feb 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- E11/058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .