A MASTER használatának biztonsága és hatékonysága endoszkópos nyálkahártya alatti boncolásra emberben
2011. november 1. frissítette: National University Hospital, Singapore
A MASTER, egy új, robotikával továbbfejlesztett endosebészeti rendszer használatának biztonsága és hatékonysága endoszkópos nyálkahártya alatti boncolásra emberi szervezetben
Ez a kísérlet célja a MASTER, egy robotizált endosebészeti rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gyomor-/vastagbélrák endoszkópos submucosalis disszekciójának (ESD) végrehajtására emberben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérlet célja a MASTER, egy új, robotikával továbbfejlesztett endosebészeti rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gyomor-/vastagbélrák endoszkópos submucosalis disszekciójának (ESD) végrehajtására emberben.
A MASTER egy mester és szolga robotrendszer, amelyet szabványos kétcsatornás terápiás endoszkópon keresztül telepítenek.
Bemutatja az endoszkópos sebészeti eszközök és feladatok robotizált vezérlését az eredeti endoszkópos paradigma köré épülő ergonomikus ember-gép interfészen keresztül.
Ennek során elválasztja a műszeres mozgás vezérlését az endoszkópos mozgásétól, így a sebészeti feladatokat egy második kezelő önállóan is végrehajthatja az ember-gép interfészen keresztül.
Ezzel az endoszkóposan kihelyezett műszerek egymástól függetlenül vezérelhetők, így lehetővé válik az effektor műszerek bimanuális koordinációja az olyan műveletek megkönnyítése érdekében, mint a visszahúzás/expozíció, a vontatás/ellentrakció, a szövet közelítése és disszekciója.
A MASTER használatával megnő a műveleti kézügyesség, így a kezelő könnyebben tudja végrehajtani az ESD eljárást a hagyományos endoszkóp használatához képest.
Ez a tanulmány méri a MASTER használatának egyszerűségét az ESD-eljárással kapcsolatos különféle sebészeti feladatok elvégzésére, az eljárás végrehajtásához szükséges időt, és rögzíti a beavatkozás alatt és után fellépő szövődményeket, ha voltak ilyenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a korai gyomor- vagy vastagbélrákot diagnosztizált beteg endoszkópos nyálkahártya alatti disszekcióra alkalmas, és képes/hajlandó beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- esetet nem ítélik alkalmasnak endoszkópos submucosalis disszekcióra
- warfarint vagy más vérhígító szert szed, és vérzési rendellenességben szenvedők
- nem korrigált koagulopátiája vagy súlyos thrombocytopeniája van, amely kizárja a biopsziát
- súlyos társbetegségei vannak, például szívbetegség, vesekárosodás és rák
- nemrégiben műtéten esett át, vagy gyomor-/vastagbélrákja vagy műtétje volt
- nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni
- olyan terhes vagy szoptató nők, akiknél nem végezhető gasztroszkópia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESD a MASTER eszközzel
Gyomor/vastagbélrák endoszkópos submucosalis disszekciója a MASTER készülékkel
|
A gyomor/vastagbélrák endoszkópos submucosalis disszekciója (ESD) a MASTER készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESD eljárás befejezéséhez szükséges teljes idő
Időkeret: A résztvevőket a művelet időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 óráig követik
|
A MASTER dokkolásától a submucosalis disszekció végéig eltöltött teljes idő
|
A résztvevőket a művelet időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 óráig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESD-eljárás egyszerűségének mérése
Időkeret: A résztvevőket a művelet időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 óráig követik
|
Mérje meg a robotikai végfelhasználók megfogásának, visszahúzásának és háromszögelésének könnyűségét az ESD eljárás során.
Az intézkedések besorolása „kiváló, jó vagy rossz”.
|
A résztvevőket a művelet időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 óráig követik
|
|
Biztonság
Időkeret: Az ESD-eljárás kezdetétől, az eljárást követő 7 napig értékelve
|
Bármely eljárással összefüggő szövődmény, amely az ESD-eljárás kezdetétől az eljárást követő 7 napig jelentkezik.
|
Az ESD-eljárás kezdetétől, az eljárást követő 7 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Phee SJ, Sun Z, Wang Z, Wong JY, Ho KY. The future of transluminal surgery. Expert Rev Med Devices. 2011 Nov;8(6):669-71. doi: 10.1586/erd.11.54. No abstract available.
- Sun Z, Ang RY, Lim EW, Wang Z, Ho KY, Phee SJ. Enhancement of a master-slave robotic system for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Ann Acad Med Singap. 2011 May;40(5):223-30.
- Ho KY, Phee SJ, Shabbir A, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Lomanto D, So BY, Wong YY, Chung SC. Endoscopic submucosal dissection of gastric lesions by using a Master and Slave Transluminal Endoscopic Robot (MASTER). Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):593-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Phee SJ, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Sun ZL, Yang K. Master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER) for natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1192-5. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333413.
- Phee SJ, Low SC, Sun ZL, Ho KY, Huang WM, Thant ZM. Robotic system for no-scar gastrointestinal surgery. Int J Med Robot. 2008 Mar;4(1):15-22. doi: 10.1002/rcs.179.
- Phee SJ, Ho KY, Lomanto D, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Sun ZL, Chung SC. Natural orifice transgastric endoscopic wedge hepatic resection in an experimental model using an intuitively controlled master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER). Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2293-8. doi: 10.1007/s00464-010-0955-8. Epub 2010 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E11/058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .