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使用 MASTER 对人体进行内窥镜粘膜下剥离术的安全性和有效性

2011年11月1日 更新者:National University Hospital, Singapore

使用 MASTER 的安全性和有效性,这是一种新型机器人增强型内窥镜手术系统,用于对人体进行内窥镜粘膜下剥离术

该试验旨在评估使用 MASTER 的安全性和有效性,MASTER 是一种机器人增强型内窥镜手术系统,用于对人类胃癌/结肠癌进行内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)。

研究概览

详细说明

该试验旨在评估使用 MASTER 的安全性和有效性,MASTER 是一种新型机器人增强型内窥镜手术系统,用于对人类胃癌/结肠癌进行内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)。 MASTER 是一个主从机器人系统,通过标准双通道治疗内窥镜进行部署。 它通过围绕原始内窥镜范例构建的符合人体工程学的人机界面引入了内窥镜手术工具和任务的机器人控制。 在这样做时,它将仪器运动的控制与内窥镜运动的控制分开,使得手术任务可以由第二个操作员通过人机界面独立执行。 有了它,内窥镜部署的器械可以独立控制,从而允许效应器器械的双手协调,以促进诸如收缩/暴露、牵引/反牵引、接近和解剖组织等动作。 与使用传统内窥镜相比,使用 MASTER 可以提高操作灵活性,从而使操作者更容易执行 ESD 程序。 本研究将衡量使用 MASTER 执行 ESD 手术中涉及的各种手术任务的难易程度、执行手术所需的时间,并记录手术期间和手术后发生的并发症(如果有)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hong Kong
      • Shatin、Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital
      • Kolkata、印度、700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有早期胃癌或结肠癌的患者被认为适合接受内窥镜粘膜下剥离术,并且能够/愿意给予知情同意。

排除标准:

  • 病例被认为不适合内镜粘膜下剥离术
  • 正在服用华法林或其他血液稀释剂以及患有出血性疾病的患者
  • 有未纠正的凝血病或严重的血小板减少症,无法进行活检
  • 有严重的合并症,如心脏病、肾功能损害和癌症
  • 最近接受过手术或有胃癌/结肠癌或手术史
  • 无法/不愿给予知情同意
  • 不能接受胃镜检查的孕妇或哺乳期妇女患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用主设备的 ESD
使用 MASTER 设备进行胃/结肠癌的内窥镜黏膜下剥离术
使用 MASTER 设备对胃癌/结肠癌进行内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 ESD 程序所需的总时间
大体时间:参与者将在操作期间被跟踪,预计平均 3 小时
从 MASTER 对接到黏膜下剥离结束的总时间
参与者将在操作期间被跟踪,预计平均 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
衡量执行 ESD 程序的难易程度
大体时间:参与者将在操作期间被跟踪,预计平均 3 小时
在 ESD 过程中测量机器人末端执行器的抓握、缩回和三角测量的难易程度。 措施被评为“优秀、良好或差”。
参与者将在操作期间被跟踪,预计平均 3 小时
安全
大体时间:从 ESD 程序开始运行起,在程序后最多 7 天进行评估
从 ESD 手术开始到手术后 7 天发生的任何手术相关并发症。
从 ESD 程序开始运行起,在程序后最多 7 天进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Khek Yu Ho, MBBS; MD、National University Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月1日

首次发布 (估计)

2011年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月1日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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