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Sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di MASTER per eseguire la dissezione sottomucosa endoscopica nell'uomo

1 novembre 2011 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di MASTER, un nuovo sistema endochirurgico potenziato dalla robotica per eseguire la dissezione sottomucosa endoscopica nell'uomo

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di MASTER, un sistema endochirurgico potenziato dalla robotica per eseguire la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) del cancro gastrico/colon nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di MASTER, un nuovo sistema endochirurgico potenziato dalla robotica per eseguire la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) del cancro gastrico/colon nell'uomo. Il MASTER è un sistema robotico master-slave che viene distribuito attraverso un endoscopio terapeutico standard a doppio canale. Introduce il controllo robotico degli strumenti e delle attività chirurgiche endoscopiche attraverso un'interfaccia uomo-macchina ergonomica costruita attorno al paradigma endoscopico originale. In tal modo, separa il controllo del movimento strumentale da quello del movimento endoscopico in modo tale che le attività chirurgiche possano essere eseguite indipendentemente da un secondo operatore tramite un'interfaccia uomo-macchina. Con esso, gli strumenti dispiegati endoscopicamente possono essere controllati in modo indipendente, consentendo così il coordinamento bimanuale degli strumenti effettori per facilitare azioni come retrazione/esposizione, trazione/controtrazione, approssimazione e dissezione del tessuto. Utilizzando il MASTER, la destrezza operativa è aumentata, rendendo così più facile per l'operatore eseguire la procedura ESD rispetto all'utilizzo dell'endoscopio convenzionale. Questo studio misurerà la facilità d'uso del MASTER per eseguire le varie attività chirurgiche coinvolte nella procedura ESD, il tempo impiegato per eseguire la procedura e registrare le eventuali complicazioni verificatesi durante e dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Kolkata, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con diagnosi di carcinoma gastrico o del colon in fase iniziale, è ritenuto idoneo a sottoporsi a dissezione endoscopica della sottomucosa ed è in grado/disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • caso non è ritenuto idoneo per la dissezione sottomucosa endoscopica
  • è in warfarin o altri agenti fluidificanti del sangue e quelli con disturbi della coagulazione
  • ha una coagulopatia non corretta o una grave trombocitopenia che preclude la biopsia
  • ha gravi comorbilità come malattie cardiache, insufficienza renale e cancro
  • ha recentemente subito un intervento chirurgico o ha una storia personale di cancro allo stomaco/colon o intervento chirurgico
  • non è in grado/non vuole fornire il consenso informato
  • è una donna in gravidanza o allattamento che non può sottoporsi a gastroscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESD utilizzando il dispositivo MASTER
Dissezione endoscopica sottomucosa del cancro gastrico/colon utilizzando il dispositivo MASTER
Dispositivo: Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) utilizzando il dispositivo, MASTER
Esecuzione della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) del cancro gastrico/colon utilizzando il dispositivo MASTER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale impiegato per completare la procedura ESD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media prevista di 3 ore
Il tempo totale trascorso dall'attracco di MASTER alla fine della dissezione sottomucosa
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media prevista di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della facilità di esecuzione della procedura ESD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media prevista di 3 ore
Misurare la facilità di presa, retrazione e triangolazione degli end-effector della robotica durante la procedura ESD. Le misure sono classificate come "eccellenti, buone o scadenti".
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione, una media prevista di 3 ore
Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operatività della procedura ESD, valutata fino a 7 giorni dopo la procedura
Eventuali complicazioni correlate alla procedura che si verificano dall'inizio della procedura ESD fino a 7 giorni dopo la procedura.
Dall'inizio dell'operatività della procedura ESD, valutata fino a 7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Investigatori

  • Investigatore principale: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E11/058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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