Säkerhet och effektivitet av att använda MASTER för att utföra endoskopisk submukosal dissekering hos människor
1 november 2011 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Säkerhet och effektivitet av att använda MASTER, ett nytt robotikförbättrat endokirurgiskt system för att utföra endoskopisk submukosal dissektion hos människor
Denna studie är för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda MASTER, ett robotikförstärkt endokirurgiskt system för att utföra endoskopisk submukosal dissektion (ESD) av mag-/tjocktarmscancer hos människor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda MASTER, ett nytt endokirurgiskt förbättrat robotsystem för att utföra endoskopisk submukosal dissektion (ESD) av mag-/tjocktarmscancer hos människor.
MASTER är ett master-and-slave robotsystem som distribueras genom ett standard tvåkanaligt terapeutiskt endoskop.
Den introducerar robotstyrning av endoskopiska kirurgiska verktyg och uppgifter genom ett ergonomiskt gränssnitt mellan människa och maskin byggt kring det ursprungliga endoskopiska paradigmet.
Genom att göra så skiljer den styrning av instrumentrörelse från endoskopisk rörelse så att kirurgiska uppgifter kan utföras oberoende av en andra operatör via ett gränssnitt mellan människa och maskin.
Med den kan endoskopiskt utplacerade instrument styras oberoende, vilket möjliggör bimanuell koordinering av effektorinstrument för att underlätta åtgärder såsom retraktion/exponering, dragning/mottraktion, approximation och dissektion av vävnad.
Genom att använda MASTER ökas operativ fingerfärdighet, vilket gör det lättare för operatören att utföra ESD-proceduren jämfört med att använda det konventionella endoskopet.
Denna studie kommer att mäta hur lätt det är att använda MASTER för att utföra de olika kirurgiska uppgifterna som är involverade i ESD-proceduren, den tid det tar att utföra proceduren och registrera eventuella komplikationer som inträffade under och efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som diagnostiserats med tidig mag- eller tjocktarmscancer, bedöms lämplig att genomgå endoskopisk submukosal dissektion och kan/vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- fall bedöms inte lämpligt för endoskopisk submukosal dissektion
- är på warfarin eller andra blodförtunnande medel och de med blödningsrubbningar
- har okorrigerad koagulopati eller svår trombocytopeni som utesluter biopsi
- har allvarliga komorbiditeter som hjärtsjukdomar, nedsatt njurfunktion och cancer
- har nyligen opererats eller har en personlig historia av mag-/tjocktarmscancer eller operation
- är oförmögen/ovillig att ge informerat samtycke
- är gravida eller ammande kvinnor som inte kan genomgå gastroskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESD med MASTER-enheten
Endoskopisk submukosal dissektion av mag-/tjocktarmscancer med hjälp av enheten, MASTER
|
Utföra endoskopisk submukosal dissektion (ESD) av mag-/tjocktarmscancern med hjälp av enheten, MASTER
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid det tar att slutföra ESD-proceduren
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
|
Den totala tiden från dockning av MASTER till slutet av submukosal dissektion
|
Deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på hur lätt det är att utföra ESD-proceduren
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
|
Mät hur lätt det är att greppa, dra tillbaka och triangulera robotars sluteffektorer under ESD-proceduren.
Åtgärder bedöms som "utmärkt, bra eller dålig".
|
Deltagarna kommer att följas under operationens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar
|
|
Säkerhet
Tidsram: Från driftstart av ESD-proceduren, bedömd upp till 7 dagar efter proceduren
|
Eventuella procedurrelaterade komplikationer som inträffar från början av ESD-proceduren upp till 7 dagar efter proceduren.
|
Från driftstart av ESD-proceduren, bedömd upp till 7 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Khek Yu Ho, MBBS; MD, National University Hospital, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Phee SJ, Sun Z, Wang Z, Wong JY, Ho KY. The future of transluminal surgery. Expert Rev Med Devices. 2011 Nov;8(6):669-71. doi: 10.1586/erd.11.54. No abstract available.
- Sun Z, Ang RY, Lim EW, Wang Z, Ho KY, Phee SJ. Enhancement of a master-slave robotic system for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Ann Acad Med Singap. 2011 May;40(5):223-30.
- Ho KY, Phee SJ, Shabbir A, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Lomanto D, So BY, Wong YY, Chung SC. Endoscopic submucosal dissection of gastric lesions by using a Master and Slave Transluminal Endoscopic Robot (MASTER). Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):593-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.009. Epub 2010 Jun 19.
- Phee SJ, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Sun ZL, Yang K. Master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER) for natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:1192-5. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5333413.
- Phee SJ, Low SC, Sun ZL, Ho KY, Huang WM, Thant ZM. Robotic system for no-scar gastrointestinal surgery. Int J Med Robot. 2008 Mar;4(1):15-22. doi: 10.1002/rcs.179.
- Phee SJ, Ho KY, Lomanto D, Low SC, Huynh VA, Kencana AP, Yang K, Sun ZL, Chung SC. Natural orifice transgastric endoscopic wedge hepatic resection in an experimental model using an intuitively controlled master and slave transluminal endoscopic robot (MASTER). Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2293-8. doi: 10.1007/s00464-010-0955-8. Epub 2010 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Första postat (Uppskatta)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E11/058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .