Léčba toxicity APAP pomocí IV a perorálního NAC 2008-2011
24. července 2023 aktualizováno: Martha Blackford, PharmD, Akron Children's Hospital
Léčba toxicity acetaminofenu intravenózním vs. perorálním N-acetylcysteinem: retrospektivní přehled
Retrospektivní přehled přehledu pacientů, kteří dostávají N-acetylcystein kvůli toxicitě acetaminofenu (APAP), k posouzení délky perorální vs. IV léčby a vlivu oddělení klinické farmakologie a toxikologie při řízení požití APAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí a dospívající pacienti s toxicitou acetaminofenu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato do CHMCA mezi 1. červnem 2008 až 30. červnem 2011
- Kvalifikační diagnostický kód ICD-9 pro následující situace předávkování APAP: otrava, náhoda, pokus o sebevraždu, terapeutické použití, napadení a neurčené (965.4, E850.4, E950,0, E935.4, E962.0, E980.0)
- Koncentrace APAP v séru nad možnou hepatotoxickou linií na Rumack-Matthewově nomogramu, pokud je získána > 4 hodiny po požití
- Ve věku 0-21 let v den přijetí
- Akutní požití APAP
Kritéria vyloučení:
- Koncentrace APAP v séru nejsou ve skutečnosti dokumentovány
- Nedostal(a) orální nebo IV léčbu NAC
- Preexistující onemocnění jater, jako je cirhóza nebo hepatitida C
- Věk pacienta > 21 let v den přijetí
- Chronické požití APAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Orální NAC
Pacienti, kteří dostávají perorální léčbu NAC po akutním požití acetaminofenu.
|
|
IV NAC
Pacienti dostávající IV NAC po akutním požití acetaminofenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka ošetření NAC v hodinách
Časové okno: Retrospektivní sběr dat pro přijetí pacienta do nemocnice, odhadem max. 5 dní
|
Délka léčby NAC (v hodinách) pro IV i PO formulace používané u pacientů s toxicitou APAP
|
Retrospektivní sběr dat pro přijetí pacienta do nemocnice, odhadem max. 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poradenství v oblasti farmakologie a toxikologie
Časové okno: Retrospektivní sběr dat pro délku hospitalizace pacienta, odhadem max. 5 dní
|
Dokumentování toho, zda byla během hospitalizace pacienta kvůli toxicitě APAP získána konzultace o farmakologii a toxikologii
|
Retrospektivní sběr dat pro délku hospitalizace pacienta, odhadem max. 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Blackford, PharmD, CHMCA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kanter MZ. Comparison of oral and i.v. acetylcysteine in the treatment of acetaminophen poisoning. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 1;63(19):1821-7. doi: 10.2146/ajhp060050.
- Dart RC, Erdman AR, Olson KR, Christianson G, Manoguerra AS, Chyka PA, Caravati EM, Wax PM, Keyes DC, Woolf AD, Scharman EJ, Booze LL, Troutman WG; American Association of Poison Control Centers. Acetaminophen poisoning: an evidence-based consensus guideline for out-of-hospital management. Clin Toxicol (Phila). 2006;44(1):1-18. doi: 10.1080/15563650500394571.
- Whyte IM, Francis B, Dawson AH. Safety and efficacy of intravenous N-acetylcysteine for acetaminophen overdose: analysis of the Hunter Area Toxicology Service (HATS) database. Curr Med Res Opin. 2007 Oct;23(10):2359-68. doi: 10.1185/030079907X219715.
- Yarema MC, Johnson DW, Berlin RJ, Sivilotti ML, Nettel-Aguirre A, Brant RF, Spyker DA, Bailey B, Chalut D, Lee JS, Plint AC, Purssell RA, Rutledge T, Seviour CA, Stiell IG, Thompson M, Tyberg J, Dart RC, Rumack BH. Comparison of the 20-hour intravenous and 72-hour oral acetylcysteine protocols for the treatment of acute acetaminophen poisoning. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):606-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.010. Epub 2009 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APAP & NAC 2008-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .