Behandling af APAP-toksicitet med IV og oral NAC 2008-2011
24. juli 2023 opdateret af: Martha Blackford, PharmD, Akron Children's Hospital
Behandling af Acetaminophen-toksicitet med intravenøs vs. oral N-acetylcystein: En retrospektiv gennemgang
Retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der modtager N-acetylcystein for Acetaminophen(APAP)-toksicitet for at vurdere længden af oral versus IV-behandling og effekten af en afdeling i klinisk farmakologi og toksikologi i håndteringen af APAP-indtagelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
47
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske og unge patienter med acetaminophen-toksicitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optaget på CHMCA mellem 1. juni 2008 til 30. juni 2011
- Kvalificerende ICD-9-diagnosekode for følgende APAP-overdosissituationer: forgiftning, utilsigtet, selvmordsforsøg, terapeutisk brug, overfald og ubestemt (965.4, E850.4, E950.0, E935.4, E962.0, E980.0)
- Serum APAP-koncentration over den mulige hepatotoksiske linje på Rumack-Matthews nomogram, hvis opnået > 4 timer efter indtagelse
- I alderen 0-21 år på optagelsesdatoen
- Akut APAP indtagelse
Ekskluderingskriterier:
- Serum APAP-koncentrationer faktisk ikke dokumenteret
- Modtog ikke den orale eller IV NAC-behandling
- Eksisterende leversygdom såsom cirrose eller hepatitis C
- Patient > 21 år på indlæggelsesdatoen
- Kronisk APAP-indtagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Oral NAC
Patienter, der modtager oral NAC-behandling efter en akut acetaminophen-indtagelse.
|
|
IV NAC
Patienter, der modtager IV NAC efter en akut Acetaminophen-indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af NAC-behandling i timer
Tidsramme: Retrospektiv dataindsamling for patientens hospitalsindlæggelse, max estimeret 5 dage
|
Længde af NAC-behandling (i timer) for både IV- og PO-formuleringer, der anvendes til patienter med APAP-toksicitet
|
Retrospektiv dataindsamling for patientens hospitalsindlæggelse, max estimeret 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologi & Toksikologi konsulenter
Tidsramme: Retrospektiv dataindsamling for længden af patientens hospitalsindlæggelse, max estimeret 5 dage
|
Dokumentation af, om der blev indhentet en farmakologi- og toksikologisk konsultation under patientens hospitalsindlæggelse for APAP-toksicitet
|
Retrospektiv dataindsamling for længden af patientens hospitalsindlæggelse, max estimeret 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Blackford, PharmD, CHMCA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kanter MZ. Comparison of oral and i.v. acetylcysteine in the treatment of acetaminophen poisoning. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 1;63(19):1821-7. doi: 10.2146/ajhp060050.
- Dart RC, Erdman AR, Olson KR, Christianson G, Manoguerra AS, Chyka PA, Caravati EM, Wax PM, Keyes DC, Woolf AD, Scharman EJ, Booze LL, Troutman WG; American Association of Poison Control Centers. Acetaminophen poisoning: an evidence-based consensus guideline for out-of-hospital management. Clin Toxicol (Phila). 2006;44(1):1-18. doi: 10.1080/15563650500394571.
- Whyte IM, Francis B, Dawson AH. Safety and efficacy of intravenous N-acetylcysteine for acetaminophen overdose: analysis of the Hunter Area Toxicology Service (HATS) database. Curr Med Res Opin. 2007 Oct;23(10):2359-68. doi: 10.1185/030079907X219715.
- Yarema MC, Johnson DW, Berlin RJ, Sivilotti ML, Nettel-Aguirre A, Brant RF, Spyker DA, Bailey B, Chalut D, Lee JS, Plint AC, Purssell RA, Rutledge T, Seviour CA, Stiell IG, Thompson M, Tyberg J, Dart RC, Rumack BH. Comparison of the 20-hour intravenous and 72-hour oral acetylcysteine protocols for the treatment of acute acetaminophen poisoning. Ann Emerg Med. 2009 Oct;54(4):606-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.05.010. Epub 2009 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2011
Først opslået (Anslået)
4. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APAP & NAC 2008-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .