- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01466439
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a P50 evokovaná potenciální složka (rTMS-P50)
Hodnocení účinku nízkých a vysokých frekvencí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) potlačením P50 evokované potenciální složky (rTMS-P50)
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je nedávnou technikou, která prokázala svou účinnost jak u deprese, tak u schizofrenie. Pokud však jeho účinnost uznala vědecká komunita a lékaři, jeho působení na neurony a mozkové sítě zůstává diskutováno.
V motorických oblastech různé studie rTMS obecně používají frekvence stimulace 1 až 40 Hz s rozdílnými účinky; nízké frekvence jsou spojeny s inhibičním účinkem, zatímco nejvyšší frekvence mají spíše určité facilitační účinky, jak dokládají motorické reakce. To, co platí pro motorický systém, však nemusí nutně platit pro jiné mozkové oblasti, které mají různé neuronální organizace. Pokud je snadné pozorovat tyto opačné účinky rTMS na motorický systém (přítomnost nebo nepřítomnost pohybů), tyto potenciální účinky na integrovanější kortex zapojený do funkcí na vysoké úrovni nebyly prokázány.
Jednou z možností interpretace účinků rTMS v nemotorických cerebrálních oblastech by bylo studium modifikací EEG před a po rTMS a zjištění, zda existuje rozdílný účinek vysokých a nízkých frekvencí stimulace. Až dosud studie spojující tyto dvě techniky pozorovaly modifikace elektrické aktivity mozku pouze během několika sekund až minut po rTMS, což se zdá být v kontrastu s klinickými účinky pozorovanými s velkým zpožděním (několik dní).
Přínos našeho výzkumu spočívá ve využití paradigmatu suprese složky evokovaného potenciálu P50 před a po rTMS testované s nízkou a vysokou frekvencí stimulace. Toto paradigma sestává ze dvou identických sluchových podnětů prezentovaných ve velmi krátkém intervalu (obecně 500 milisekund), přičemž druhý zvuk generuje vlnu P50 slabší amplitudy než první nebo je u zdravých jedinců zcela zrušen. Tento efekt, který byl dobře prozkoumán, by však mohl vyplývat z inhibičního působení v důsledku gabaergních interneuronů na pyramidové neurony kůry. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že vysokofrekvenční rTMS by měla facilitační účinek na temporální lalok, a tak by nevyvolala žádnou supresi P50 po rTMS, zatímco nízkofrekvenční rTMS by vyvolala inhibiční účinek vyznačující se větší supresí P50.
Metodika: Po písemném souhlasu bude zařazeno 30 zdravých subjektů (z toho 16 žen). Po randomizaci obdrží 2 sezení rTMS v křížení při 1 Hz a 20 Hz v intervalu 30 dnů. Před a po rTMS bude provedeno EEG a evokovaný potenciál P50. Místo stimulace bude určeno neuronavigací a bude odpovídat maximálnímu aktivačnímu shluku generovanému jazykovou úlohou během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí. Hlavním hodnotícím kritériem je poměr S2/S1 P50. Budou vyhodnoceny potenciální sekundární efekty (upraveno UKU). Sekundárními kritérii jsou porovnání EEG spekter před a po rTMS v pásmech alfa, beta a gama.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty, praváky, ve věku od 18 do 60 let
- písemný souhlas
- se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kojení
- mozkový nádor nebo epilepsie
- psychiatrické, neurologické nebo ušní-nosní-krční poruchy, současné nebo minulé
- zdravých jedinců užívajících psychofarmaka nebo návykových látek
- zdravých jedinců s odvykáním tabáku
- chráněný major s tutorem
- kontraindikace k MRI a rTMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: vysokofrekvenční rTMS
|
frekvence stimulace 20 Hz
|
|
Jiný: nízkofrekvenční rTMS
|
frekvence stimulace 1 Hz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
P50 Poměrová stimulace 2/S stimulace 1
Časové okno: den stimulace (den 1)
|
den stimulace (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-181
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .