- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01466439
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og P50-fremkaldt potentialekomponent (rTMS-P50)
Evaluering af effekten af lave og høje frekvenser af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved undertrykkelse af P50-fremkaldt potentialkomponent (rTMS-P50)
Den gentagne transkranielle magnetiske stimulation (rTMS) er en nyere teknik, der har demonstreret sin effektivitet i både depression og skizofreni. Men hvis dens effektivitet er blevet anerkendt af det videnskabelige samfund og klinikerne, er dens virkning på neuroner og cerebrale netværk fortsat omdiskuteret.
I de motoriske regioner bruger de forskellige rTMS-studier generelt stimuleringsfrekvenser på 1 til 40 Hz med differentielle effekter; de lave frekvenser er forbundet med en hæmmende effekt, hvorimod højeste frekvenser snarere har nogle facilitatoreffekter, som attesteres af de motoriske reaktioner. Hvad der er gyldigt for det motoriske system, er dog ikke nødvendigvis anvendeligt for andre cerebrale regioner, der har forskellige neuronale organisationer. Hvis det er let at observere disse modsatte effekter af rTMS på det motoriske system (tilstedeværelse eller fravær af bevægelser), er disse potentielle effekter på mere integreret cortex involveret i funktioner på højt niveau ikke blevet bevist.
En af mulighederne for at fortolke virkningerne af rTMS i ikke-motoriske cerebrale regioner ville være at studere modifikationerne af EEG før og efter rTMS og se, om der eksisterer en differentiel effekt af de høje og lave stimuleringsfrekvenser. Indtil nu har studierne, der har koblet disse to teknikker, kun observeret modifikationer af hjernens elektriske aktivitet i løbet af nogle sekunder til minutter efter rTMS, hvad der ser ud i modsætning til de kliniske effekter, der er observeret efter en lang forsinkelse (flere dage).
Bidraget fra vores forskning ligger i brugen af paradigmet for undertrykkelse af P50-fremkaldt potentiel komponent før og efter rTMS testet med lave og høje stimuleringsfrekvenser. Dette paradigme består af to identiske auditive stimuli præsenteret med et meget kort interval (generelt 500 millisekunder), den anden lyd genererer en P50-bølge med svagere amplitude end den første eller er fuldstændig afskaffet hos raske forsøgspersoner. Denne effekt, der er blevet godt undersøgt, kan imidlertid skyldes en hæmmende virkning på grund af de gabaerge interneuroner på de pyramidale neuroner i cortex. Efterforskerne antager således, at højfrekvent rTMS ville have en faciliterende effekt på tindingelappen og derfor ikke ville inducere nogen undertrykkelse af P50 efter-rTMS, hvorimod lavfrekvent rTMS ville inducere en hæmmende effekt markeret af en større undertrykkelse af P50.
Metoder: 30 raske forsøgspersoner (heraf 16 kvinder) vil blive inkluderet efter skriftligt samtykke. De vil efter randomisering modtage 2 sessioner af rTMS i cross over ved 1Hz og 20Hz med 30 dages interval. Et EEG og et P50-fremkaldt potentiale vil blive udført før og efter rTMS. Stimuleringsstedet vil blive bestemt ved neuronavigation og vil svare til den maksimale aktiveringsklynge, der genereres af en sprogopgave under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Det vigtigste bedømmelseskriterium er S2/S1-forholdet for P50. De potentielle sekundære effekter vil blive evalueret (UKU tilpasset). De sekundære kriterier er sammenligninger før og efter rTMS af EEG-spektre i alfa-, beta- og gammabåndene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske forsøgspersoner, højrehåndede, i alderen fra 18 til 60 år
- skriftligt samtykke
- med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, amning
- hjernetumor eller epilepsi
- psykiatriske, neurologiske eller øre-næse-hals lidelser, nuværende eller tidligere
- raske forsøgspersoner med psykofarmaka eller med stofmisbrug
- raske forsøgspersoner med tabacco fravænning
- beskyttet hovedfag med vejleder
- modindikation til MR og rTMS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: højfrekvent rTMS
|
stimuleringsfrekvens på 20 Hz
|
Andet: lavfrekvent rTMS
|
stimuleringsfrekvens på 1 Hz
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
P50 Ratio Stimulation 2/S stimulering 1
Tidsramme: dag med stimulation (dag 1)
|
dag med stimulation (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-181
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med høj frekvens af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnu