- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01466439
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e componente de potencial evocado P50 (rTMS-P50)
Avaliação do Efeito das Baixas e Altas Frequências da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) pela Supressão do Componente do Potencial Evocado P50 (rTMS-P50)
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma técnica recente que tem demonstrado sua eficácia tanto na depressão quanto na esquizofrenia. Porém, se sua eficácia já foi reconhecida pela comunidade científica e pelos clínicos, sua ação sobre neurônios e redes cerebrais permanece debatida.
Nas regiões motoras, os diferentes estudos de rTMS geralmente utilizam frequências de estimulação de 1 a 40 Hz com efeitos diferenciais; as frequências baixas estão associadas a um efeito inibitório, enquanto as frequências mais altas têm alguns efeitos facilitadores, conforme atestado pelas respostas motoras. O que é válido para o sistema motor não é necessariamente aplicável a outras regiões cerebrais que possuem diferentes organizações neuronais. Se é fácil observar esses efeitos opostos da rTMS no sistema motor (presença ou ausência de movimentos), esses efeitos potenciais no córtex mais integrado envolvido em funções de alto nível não foram comprovados.
Uma das possibilidades de interpretar os efeitos da rTMS em regiões cerebrais não motoras seria estudar as modificações do EEG antes e depois da rTMS e verificar se existe um efeito diferencial das altas e baixas frequências de estimulação. Até o momento, os estudos associando essas duas técnicas observaram modificações da atividade elétrica cerebral apenas durante alguns segundos a minutos após a rTMS, o que contrasta com os efeitos clínicos observados após um longo atraso (vários dias).
A contribuição de nossa pesquisa reside na utilização do paradigma de supressão do componente do potencial evocado P50 antes e após a EMTr testada com baixas e altas frequências de estimulação. Este paradigma consiste em dois estímulos auditivos idênticos apresentados em um intervalo muito curto (geralmente 500 milissegundos), o segundo som gerando uma onda P50 de amplitude mais fraca que a primeira ou sendo completamente abolida em indivíduos saudáveis. Entretanto, esse efeito já bem estudado poderia resultar de uma ação inibitória dos interneurônios gabaérgicos sobre os neurônios piramidais do córtex. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que a rTMS de alta frequência teria um efeito facilitador no lobo temporal e, portanto, não induziria a supressão do P50 após a rTMS, enquanto a rTMS de baixa frequência induziria um efeito inibitório marcado por uma maior supressão do P50.
Métodos: 30 indivíduos saudáveis (dos quais 16 mulheres) serão incluídos após consentimento por escrito. Receberão após randomização 2 sessões de rTMS em cross over a 1Hz e 20Hz com intervalo de 30 dias. Um EEG e um potencial evocado P50 serão feitos antes e depois da rTMS. O local de estimulação será determinado por neuronavegação e corresponderá ao cluster de ativação máxima gerado por uma tarefa de linguagem durante a ressonância magnética funcional. O principal critério de julgamento é a relação S2/S1 do P50. Os potenciais efeitos secundários serão avaliados (adaptado ao UKU). Os critérios secundários são as comparações antes e depois da rTMS dos espectros do EEG nas bandas alfa, beta e gama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Caen, França
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis, destros, com idade entre 18 e 60 anos
- permissão por escrito
- com segurança social
Critério de exclusão:
- gravidez, amamentação
- tumor cerebral ou epilepsia
- transtornos psiquiátricos, neurológicos ou de orelha-nariz-garganta, atuais ou passados
- indivíduos saudáveis com drogas psicotrópicas ou com abuso de substâncias
- indivíduos saudáveis com desmame do tabaco
- major protegido com tutor
- contra-indicação para ressonância magnética e rTMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: rTMS de alta frequência
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frequência de estimulação de 20 Hz
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|
Outro: rTMS de baixa frequência
|
frequência de estimulação de 1 Hz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
P50 Ratio Estimulação 2/S estimulação 1
Prazo: dia de estimulação (dia 1)
|
dia de estimulação (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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