- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01466439
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y componente de potencial evocado P50 (rTMS-P50)
Evaluación del efecto de las frecuencias bajas y altas de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) mediante la supresión del componente de potencial evocado P50 (rTMS-P50)
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica reciente que ha demostrado su eficacia tanto en la depresión como en la esquizofrenia. Sin embargo, si su eficacia ha sido reconocida por la comunidad científica y los clínicos, su acción sobre las neuronas y las redes cerebrales sigue siendo debatida.
En las regiones motoras, los diferentes estudios de rTMS generalmente utilizan frecuencias de estimulación de 1 a 40 Hz con efectos diferenciales; las bajas frecuencias están asociadas con un efecto inhibitorio mientras que las frecuencias más altas tienen algunos efectos facilitadores como lo atestiguan las respuestas motoras. Sin embargo, lo que es válido para el sistema motor no es necesariamente aplicable a otras regiones cerebrales que tienen organizaciones neuronales diferentes. Si bien es fácil observar estos efectos opuestos de la rTMS en el sistema motor (presencia o ausencia de movimientos), estos efectos potenciales en una corteza más integrada involucrada en funciones de alto nivel no han sido probados.
Una de las posibilidades para interpretar los efectos de la rTMS en regiones cerebrales no motoras sería estudiar las modificaciones del EEG antes y después de la rTMS y ver si existe un efecto diferencial de las altas y bajas frecuencias de estimulación. Hasta ahora, los estudios que han acoplado estas dos técnicas han observado modificaciones de la actividad eléctrica cerebral solo durante algunos segundos a minutos después de la rTMS, lo que parece contrastar con los efectos clínicos observados después de un largo retraso (varios días).
La contribución de nuestra investigación reside en el uso del paradigma de supresión del componente de potencial evocado P50 antes y después de la rTMS probada con bajas y altas frecuencias de estimulación. Este paradigma consiste en dos estímulos auditivos idénticos presentados en un intervalo muy corto (generalmente 500 milisegundos), generando el segundo sonido una onda P50 de amplitud más débil que el primero o siendo completamente abolido en sujetos sanos. Sin embargo, este efecto que ha sido bien estudiado podría resultar de una acción inhibitoria debida a las interneuronas gabaérgicas sobre las neuronas piramidales de la corteza. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la EMTr de alta frecuencia tendría un efecto facilitador en el lóbulo temporal y, por lo tanto, no induciría la supresión de la P50 después de la EMTr, mientras que la EMTr de baja frecuencia induciría un efecto inhibidor marcado por una mayor supresión de la P50.
Métodos: Se incluirán 30 sujetos sanos (de los cuales 16 mujeres) previo consentimiento por escrito. Después de la aleatorización, recibirán 2 sesiones de rTMS cruzadas a 1 Hz y 20 Hz con un intervalo de 30 días. Se realizará un EEG y un potencial evocado P50 antes y después de la rTMS. El sitio de estimulación estará determinado por la neuronavegación y corresponderá al grupo de activación máximo generado por una tarea de lenguaje durante la resonancia magnética funcional. El principal criterio de juicio es la relación S2/S1 del P50. Se evaluarán los efectos secundarios potenciales (adaptado por UKU). Los criterios secundarios son las comparaciones antes y después de la rTMS de los espectros de EEG en las bandas alfa, beta y gamma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos, diestros, de 18 a 60 años
- consentimiento por escrito
- con seguridad social
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia
- tumor cerebral o epilepsia
- trastornos psiquiátricos, neurológicos o de oído, nariz y garganta, actuales o pasados
- sujetos sanos con psicofármacos o con abuso de sustancias
- sujetos sanos con destete del tabaco
- carrera protegida con tutor
- contraindicación para MRI y rTMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: rTMS de alta frecuencia
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frecuencia de estimulación de 20 Hz
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|
Otro: rTMS de baja frecuencia
|
frecuencia de estimulación de 1 Hz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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P50 Relación Estimulación 2/S estimulación 1
Periodo de tiempo: día de estimulación (día 1)
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día de estimulación (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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