- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01466439
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och P50 framkallad potentialkomponent (rTMS-P50)
Utvärdering av effekten av låga och höga frekvenser av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) genom undertryckning av P50-framkallad potentialkomponent (rTMS-P50)
Den repetitiva transkraniella magnetiska stimuleringen (rTMS) är en ny teknik som har visat sin effektivitet vid både depression och schizofreni. Men om dess effektivitet har erkänts av det vetenskapliga samfundet och klinikerna, förblir dess verkan på neuroner och cerebrala nätverk omdiskuterad.
I de motoriska regionerna använder de olika rTMS-studierna i allmänhet stimuleringsfrekvenser på 1 till 40 Hz med differentiella effekter; de låga frekvenserna är förknippade med en hämmande effekt medan de högsta frekvenserna snarare har vissa underlättande effekter, vilket intygas av de motoriska svaren. Vad som är giltigt för det motoriska systemet är dock inte nödvändigtvis tillämpligt på andra cerebrala regioner som har olika neuronala organisationer. Om det är lätt att observera dessa motsatta effekter av rTMS på motorsystemet (närvaro eller frånvaro av rörelser), har dessa potentiella effekter på mer integrerad cortex involverad i funktioner på hög nivå inte bevisats.
En av möjligheterna att tolka effekterna av rTMS i icke-motoriska cerebrala regioner skulle vara att studera modifieringarna av EEG före och efter rTMS och att se om det finns en differentiell effekt av de höga och låga stimuleringsfrekvenserna. Hittills har studierna som har kopplat dessa två tekniker observerat modifieringar av hjärnans elektriska aktivitet endast under några sekunder till minuter efter rTMS, vilket framstår i motsats till de kliniska effekter som observerats efter en lång fördröjning (flera dagar).
Bidraget från vår forskning ligger i användningen av paradigmet för undertryckande av P50-framkallad potentiell komponent före och efter rTMS-testade med låga och höga stimuleringsfrekvenser. Detta paradigm består av två identiska auditiva stimuli presenterade med ett mycket kort intervall (vanligtvis 500 millisekunder), det andra ljudet genererar en P50-våg med svagare amplitud än den första eller är helt avskaffad hos friska försökspersoner. Denna effekt som har studerats kan dock vara resultatet av en hämmande verkan på grund av de gabaergiska interneuronerna på de pyramidala neuronerna i cortex. Således antar utredarna att högfrekvent rTMS skulle ha en underlättande effekt på tinningloben och så skulle inte inducera något undertryckande av P50 efter rTMS medan lågfrekvent rTMS skulle inducera en hämmande effekt markerad av ett större undertryckande av P50.
Metoder: 30 friska försökspersoner (varav 16 kvinnor) kommer att inkluderas efter skriftligt medgivande. De kommer att få efter randomisering 2 sessioner av rTMS i överkorsning vid 1Hz och 20Hz med 30 dagars intervall. Ett EEG och en P50-framkallad potential kommer att göras före och efter rTMS. Stimuleringsstället kommer att bestämmas genom neuronavigering och kommer att motsvara det maximala aktiveringsklustret som genereras av en språkuppgift under funktionell magnetisk resonanstomografi. Det huvudsakliga bedömningskriteriet är förhållandet S2/S1 för P50. De potentiella sekundära effekterna kommer att utvärderas (UKU-anpassad). De sekundära kriterierna är jämförelser före och efter rTMS av EEG-spektrum i alfa-, beta- och gammabanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner, högerhänta, i åldern 18 till 60 år
- skriftligt medgivande
- med socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- graviditet, amning
- hjärntumör eller epilepsi
- psykiatriska, neurologiska eller öron-näsa-halssjukdomar, nuvarande eller tidigare
- friska försökspersoner med psykofarmaka eller med missbruk
- friska försökspersoner med tabaksavvänjning
- skyddad major med handledare
- motindikation mot MRT och rTMS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: högfrekvent rTMS
|
stimuleringsfrekvens på 20 Hz
|
|
Övrig: lågfrekvent rTMS
|
stimuleringsfrekvens på 1 Hz
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
P50 Ratio Stimulering 2/S stimulering 1
Tidsram: dag för stimulering (dag 1)
|
dag för stimulering (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-181
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .