- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01466439
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und P50-evozierte Potentialkomponente (rTMS-P50)
Bewertung der Wirkung von nieder- und hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) durch die Unterdrückung der durch P50 evozierten potenziellen Komponente (rTMS-P50)
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine neuere Technik, die ihre Wirksamkeit sowohl bei Depressionen als auch bei Schizophrenie bewiesen hat. Obwohl seine Effizienz von der wissenschaftlichen Gemeinschaft und den Klinikern anerkannt wurde, bleibt seine Wirkung auf Neuronen und zerebrale Netzwerke umstritten.
In den motorischen Regionen verwenden die verschiedenen rTMS-Studien im Allgemeinen Stimulationsfrequenzen von 1 bis 40 Hz mit unterschiedlichen Effekten; die niedrigen Frequenzen sind mit einer hemmenden Wirkung verbunden, wohingegen die höchsten Frequenzen eher gewisse unterstützende Wirkungen haben, wie durch die motorischen Reaktionen bestätigt wird. Was für das motorische System gilt, gilt jedoch nicht zwangsläufig auch für andere Hirnregionen mit unterschiedlicher neuronaler Organisation. Auch wenn es leicht ist, diese gegensätzlichen Wirkungen von rTMS auf das motorische System (Anwesenheit oder Abwesenheit von Bewegungen) zu beobachten, sind diese potenziellen Wirkungen auf einen stärker integrierten Kortex, der an hochrangigen Funktionen beteiligt ist, nicht bewiesen.
Eine der Möglichkeiten, die Wirkungen der rTMS in nicht-motorischen zerebralen Regionen zu interpretieren, wäre, die Veränderungen des EEG vor und nach der rTMS zu untersuchen und zu sehen, ob eine unterschiedliche Wirkung der hohen und niedrigen Stimulationsfrequenzen besteht. Bisher haben die Studien, die diese beiden Techniken gekoppelt haben, Modifikationen der elektrischen Aktivität des Gehirns nur während einiger Sekunden bis Minuten nach rTMS beobachtet, was im Gegensatz zu den klinischen Wirkungen steht, die nach einer langen Verzögerung (mehrere Tage) beobachtet wurden.
Der Beitrag unserer Forschung liegt in der Verwendung des Paradigmas der Unterdrückung der durch P50 evozierten Potentialkomponente vor und nach rTMS, getestet mit niedrigen und hohen Stimulationsfrequenzen. Dieses Paradigma besteht aus zwei identischen Hörreizen, die in einem sehr kurzen Intervall (im Allgemeinen 500 Millisekunden) präsentiert werden, wobei der zweite Ton eine P50-Welle mit einer schwächeren Amplitude als der erste erzeugt oder bei gesunden Probanden vollständig aufgehoben wird. Dieser gut untersuchte Effekt könnte jedoch aus einer hemmenden Wirkung der gabaergen Interneuronen auf die Pyramidenneuronen des Cortex resultieren. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass hochfrequente rTMS eine unterstützende Wirkung auf den Temporallappen haben und somit keine Unterdrückung des P50 nach rTMS induzieren würde, während niederfrequente rTMS eine hemmende Wirkung hervorrufen würde, die durch eine stärkere Unterdrückung des P50 gekennzeichnet ist.
Methoden: 30 gesunde Probanden (davon 16 Frauen) werden nach schriftlicher Zustimmung eingeschlossen. Sie erhalten nach der Randomisierung 2 rTMS-Sitzungen im Crossover bei 1 Hz und 20 Hz im Abstand von 30 Tagen. Ein EEG und ein P50 evoziertes Potenzial werden vor und nach rTMS durchgeführt. Der Ort der Stimulation wird durch Neuronavigation bestimmt und entspricht dem maximalen Aktivierungscluster, der durch eine Sprachaufgabe während der funktionellen Magnetresonanztomographie erzeugt wird. Das Hauptbeurteilungskriterium ist das S2/S1-Verhältnis des P50. Die möglichen Nebenwirkungen werden bewertet (UKU-angepasst). Die sekundären Kriterien sind die Vergleiche vor und nach rTMS von EEG-Spektren im Alpha-, Beta- und Gammaband.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, Rechtshänder, im Alter von 18 bis 60 Jahren
- schriftliche Zustimmung
- mit Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Hirntumor oder Epilepsie
- aktuelle oder frühere psychiatrische, neurologische oder Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen
- gesunde Probanden mit Psychopharmaka oder Drogenmissbrauch
- gesunde Probanden mit Tabakentwöhnung
- geschütztes Hauptfach mit Tutor
- Kontraindikation für MRT und rTMS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hochfrequenz-rTMS
|
Stimulationsfrequenz von 20 Hz
|
|
Sonstiges: Niederfrequenz-rTMS
|
Stimulationsfrequenz von 1 Hz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
P50 Verhältnis Stimulation 2/S Stimulation 1
Zeitfenster: Stimulationstag (Tag 1)
|
Stimulationstag (Tag 1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-181
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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