- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01466439
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) en P50 Evoked Potential Component (rTMS-P50)
Evaluatie van het effect van lage en hoge frequenties van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) door de onderdrukking van P50 Evoked Potential Component (rTMS-P50)
De repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een recente techniek die zijn efficiëntie heeft aangetoond bij zowel depressie als schizofrenie. Hoewel de efficiëntie ervan door de wetenschappelijke gemeenschap en de clinici is erkend, blijft de werking ervan op neuronen en cerebrale netwerken ter discussie staan.
In de motorische regio's gebruiken de verschillende rTMS-onderzoeken over het algemeen stimulatiefrequenties van 1 tot 40 Hz met differentiële effecten; de lage frequenties worden geassocieerd met een remmend effect, terwijl de hoogste frequenties nogal wat faciliterende effecten hebben, zoals blijkt uit de motorische reacties. Wat geldig is voor het motorsysteem, is echter niet noodzakelijkerwijs van toepassing op andere hersengebieden met verschillende neuronale organisaties. Als het gemakkelijk is om deze tegengestelde effecten van rTMS op het motorsysteem (aanwezigheid of afwezigheid van bewegingen) waar te nemen, zijn deze potentiële effecten op meer geïntegreerde cortex die betrokken zijn bij functies op hoog niveau niet bewezen.
Een van de mogelijkheden om de effecten van de rTMS in niet-motorische cerebrale gebieden te interpreteren, zou zijn om de modificaties van het EEG voor en na rTMS te bestuderen en om te zien of er een differentieel effect bestaat tussen de hoge en lage frequenties van stimulatie. Tot nu toe hebben de onderzoeken die deze twee technieken hebben gekoppeld alleen veranderingen in de elektrische activiteit van de hersenen waargenomen gedurende enkele seconden tot minuten na rTMS, wat in tegenstelling lijkt te zijn met de klinische effecten die na een lange vertraging (enkele dagen) worden waargenomen.
De bijdrage van ons onderzoek ligt in het gebruik van het paradigma van onderdrukking van de P50 opgewekte potentiële component voor en na rTMS getest met lage en hoge frequenties van stimulatie. Dit paradigma bestaat uit twee identieke auditieve stimuli die worden gepresenteerd met een zeer kort interval (meestal 500 milliseconden), waarbij het tweede geluid een P50-golf genereert met een zwakkere amplitude dan het eerste of volledig wordt opgeheven bij gezonde proefpersonen. Dit goed bestudeerde effect zou echter het gevolg kunnen zijn van een remmende werking als gevolg van de gabaergische interneuronen op de piramidale neuronen van de cortex. De onderzoekers veronderstellen dus dat rTMS met hoge frequentie een faciliterend effect zou hebben op de temporale kwab en dus geen onderdrukking van de P50 na rTMS zou veroorzaken, terwijl rTMS met lage frequentie een remmend effect zou hebben dat wordt gekenmerkt door een grotere onderdrukking van de P50.
Methoden: 30 gezonde proefpersonen (waarvan 16 vrouwen) worden geïncludeerd na schriftelijke toestemming. Zij ontvangen na randomisatie 2 sessies rTMS in cross-over op 1Hz en 20Hz met een interval van 30 dagen. Voor en na rTMS wordt een EEG en een P50 evoked potential gedaan. De plaats van stimulatie zal worden bepaald door neuronavigatie en zal overeenkomen met het maximale activeringscluster dat wordt gegenereerd door een taaltaak tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Het belangrijkste beoordelingscriterium is de S2/S1-verhouding van de P50. De mogelijke secundaire effecten zullen worden geëvalueerd (UKU aangepast). De secundaire criteria zijn de vergelijkingen voor en na rTMS van EEG-spectra in de alfa-, bèta- en gammabanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen, rechtshandig, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
- geschreven toestemming
- met sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, borstvoeding
- hersentumor of epilepsie
- psychiatrische, neurologische of oor-neus-keelaandoeningen, huidige of vroegere
- gezonde proefpersonen met psychofarmaca of met middelenmisbruik
- gezonde proefpersonen met het spenen van tabak
- beschermde major met tutor
- contra-indicatie voor MRI en rTMS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: rTMS met hoge frequentie
|
frequentie van stimulatie van 20 Hz
|
|
Ander: rTMS met lage frequentie
|
frequentie van stimulatie van 1 Hz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
P50 Ratio Stimulatie 2/S stimulatie 1
Tijdsspanne: dag van stimulatie (dag 1)
|
dag van stimulatie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-181
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .