- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01466439
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et composant de potentiel évoqué P50 (rTMS-P50)
Évaluation de l'effet des basses et hautes fréquences de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) par la suppression du composant de potentiel évoqué P50 (rTMS-P50)
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique récente qui a démontré son efficacité aussi bien dans la dépression que dans la schizophrénie. Cependant si son efficacité a été reconnue par la communauté scientifique et les cliniciens, son action sur les neurones et les réseaux cérébraux reste débattue.
Dans les régions motrices, les différentes études SMTr utilisent généralement des fréquences de stimulation de 1 à 40 Hz avec des effets différentiels ; les basses fréquences étant associées à un effet inhibiteur alors que les fréquences les plus hautes ont plutôt des effets facilitateurs comme l'attestent les réponses motrices. Ce qui est valable pour le système moteur ne l'est cependant pas nécessairement pour d'autres régions cérébrales qui ont des organisations neuronales différentes. S'il est facile d'observer ces effets opposés de la SMTr sur le système moteur (présence ou absence de mouvements), ces effets potentiels sur le cortex plus intégré impliqué dans les fonctions de haut niveau n'ont pas été prouvés.
Une des possibilités pour interpréter les effets de la SMTr dans des régions cérébrales non motrices serait d'étudier les modifications de l'EEG avant et après SMTr et de voir s'il existe un effet différentiel des hautes et basses fréquences de stimulation. Jusqu'à présent, les études ayant couplé ces deux techniques n'ont observé des modifications de l'activité électrique cérébrale que pendant quelques secondes à quelques minutes après la SMTr, ce qui contraste avec les effets cliniques observés après un long délai (plusieurs jours).
L'apport de notre recherche réside dans l'utilisation du paradigme de suppression de la composante de potentiel évoqué P50 avant et après rTMS testé avec des basses et hautes fréquences de stimulation. Ce paradigme consiste en deux stimuli auditifs identiques présentés à un intervalle très court (généralement 500 millisecondes), le second son générant une onde P50 d'amplitude plus faible que la première ou étant totalement abolie chez les sujets sains. Cependant, cet effet bien étudié pourrait résulter d'une action inhibitrice due aux interneurones gabaergiques sur les neurones pyramidaux du cortex. Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse que la SMTr à haute fréquence aurait un effet facilitateur sur le lobe temporal et n'induirait donc aucune suppression de la P50 après la SMTr alors que la SMTr à basse fréquence induirait un effet inhibiteur marqué par une plus grande suppression de la P50.
Méthodes : 30 sujets sains (dont 16 femmes) seront inclus après accord écrit. Ils recevront après randomisation 2 séances de rTMS en cross over à 1Hz et 20Hz à 30 jours d'intervalle. Un EEG et un potentiel évoqué P50 seront effectués avant et après rTMS. Le site de stimulation sera déterminé par neuronavigation et correspondra au cluster d'activation maximal généré par une tâche langagière lors de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Le principal critère de jugement est le rapport S2/S1 du P50. Les effets secondaires potentiels seront évalués (UKU adapté). Les critères secondaires sont les comparaisons avant et après SMTr des spectres EEG dans les bandes alpha, bêta et gamma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains, droitiers, âgés de 18 à 60 ans
- consentement écrit
- avec la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- grossesse, allaitement
- tumeur au cerveau ou épilepsie
- troubles psychiatriques, neurologiques ou ORL, actuels ou passés
- sujets sains avec psychotropes ou toxicomanes
- sujets sains avec sevrage tabagique
- majeur protégé avec tuteur
- contre-indication à l'IRM et à la rTMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: SMTr haute fréquence
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fréquence de stimulation de 20 Hz
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Autre: SMTr basse fréquence
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fréquence de stimulation de 1 Hz
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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P50 Rapport Stimulation 2/S stimulation 1
Délai: jour de stimulation (jour 1)
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jour de stimulation (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-181
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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