- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01466439
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og P50-fremkalt potensialkomponent (rTMS-P50)
Evaluering av effekten av lave og høye frekvenser av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved undertrykkelse av P50-fremkalt potensialkomponent (rTMS-P50)
Den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) er en nyere teknikk som har demonstrert sin effektivitet i både depresjon og schizofreni. Men hvis effektiviteten har blitt anerkjent av det vitenskapelige miljøet og klinikerne, forblir dens handling på nevroner og cerebrale nettverk diskutert.
I de motoriske regionene bruker de forskjellige rTMS-studiene generelt stimuleringsfrekvenser på 1 til 40 Hz med differensielle effekter; de lave frekvensene er assosiert med en hemmende effekt, mens de høyeste frekvensene snarere har noen fasilitatoreffekter som attesteres av de motoriske responsene. Hva som er gyldig for det motoriske systemet, er imidlertid ikke nødvendigvis aktuelt for andre cerebrale regioner som har forskjellige nevronale organisasjoner. Hvis det er lett å observere disse motsatte effektene av rTMS på motorsystemet (tilstedeværelse eller fravær av bevegelser), er disse potensielle effektene på mer integrert cortex involvert i funksjoner på høyt nivå ikke bevist.
En av mulighetene for å tolke effekten av rTMS i ikke-motoriske cerebrale regioner ville være å studere modifikasjonene av EEG før og etter rTMS og å se om det eksisterer en differensiell effekt av de høye og lave stimuleringsfrekvensene. Til nå har studiene som har koblet disse to teknikkene observert modifikasjoner av hjernens elektriske aktivitet bare i løpet av noen sekunder til minutter etter rTMS, noe som fremstår i motsetning til de kliniske effektene observert etter en lang forsinkelse (flere dager).
Bidraget til vår forskning ligger i bruken av paradigmet for undertrykkelse av P50-fremkalt potensiell komponent før og etter rTMS testet med lave og høye stimuleringsfrekvenser. Dette paradigmet består av to identiske auditive stimuli presentert med et veldig kort intervall (vanligvis 500 millisekunder), den andre lyden genererer en P50-bølge med svakere amplitude enn den første eller blir fullstendig opphevet hos friske personer. Denne effekten som er godt studert kan imidlertid skyldes en hemmende virkning på grunn av de gabaerge interneuronene på de pyramidale nevronene i cortex. Dermed antar etterforskerne at høyfrekvent rTMS vil ha en tilretteleggende effekt på tinninglappen og vil derfor ikke indusere noen undertrykkelse av P50 etter-rTMS, mens lavfrekvent rTMS vil indusere en hemmende effekt merket av en større undertrykkelse av P50.
Metoder: 30 friske forsøkspersoner (hvorav 16 kvinner) vil bli inkludert etter skriftlig samtykke. De vil motta etter randomisering 2 økter med rTMS i cross over ved 1Hz og 20Hz med 30 dagers intervall. Et EEG og et P50-fremkalt potensial vil bli gjort før og etter rTMS. Stimuleringsstedet vil bli bestemt ved nevronavigasjon og vil tilsvare den maksimale aktiveringsklyngen generert av en språkoppgave under funksjonell magnetisk resonansavbildning. Hovedvurderingskriteriet er S2/S1-forholdet til P50. De potensielle sekundære effektene vil bli evaluert (UKU-tilpasset). De sekundære kriteriene er sammenligningene før og etter rTMS av EEG-spekter i alfa-, beta- og gammabåndene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske forsøkspersoner, høyrehendte, i alderen 18 til 60 år
- skriftlig samtykke
- med trygd
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, amming
- hjernesvulst eller epilepsi
- psykiatriske, nevrologiske eller øre-nese-hals lidelser, nåværende eller tidligere
- friske personer med psykofarmaka eller med rusmisbruk
- friske forsøkspersoner med tabakkavvenning
- beskyttet hovedfag med veileder
- kontraindikasjon til MR og rTMS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: høyfrekvent rTMS
|
stimuleringsfrekvens på 20 Hz
|
Annen: lavfrekvent rTMS
|
stimuleringsfrekvens på 1 Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
P50 Ratio Stimulering 2/S stimulering 1
Tidsramme: dag med stimulering (dag 1)
|
dag med stimulering (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-181
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .