- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01466439
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i składowa potencjału wywołanego P50 (rTMS-P50)
Ocena wpływu niskich i wysokich częstotliwości powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) poprzez tłumienie składowej potencjału wywołanego P50 (rTMS-P50)
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowa technika, która wykazała swoją skuteczność zarówno w depresji, jak i schizofrenii. Jednak jeśli jego skuteczność została uznana przez społeczność naukową i klinicystów, jego wpływ na neurony i sieci mózgowe pozostaje przedmiotem dyskusji.
W obszarach motorycznych różne badania rTMS generalnie wykorzystują częstotliwości stymulacji od 1 do 40 Hz z efektami różnicowymi; niskie częstotliwości są związane z efektem hamującym, podczas gdy najwyższe częstotliwości mają raczej pewne efekty ułatwiające, co potwierdzają reakcje motoryczne. To, co jest ważne dla układu motorycznego, niekoniecznie ma jednak zastosowanie do innych regionów mózgu, które mają inną organizację neuronów. Jeśli łatwo jest zaobserwować te przeciwstawne efekty rTMS na układ motoryczny (obecność lub brak ruchów), nie udowodniono tego potencjalnego wpływu na bardziej zintegrowaną korę mózgową zaangażowaną w funkcje wysokiego poziomu.
Jedną z możliwości interpretacji efektów rTMS w nieruchowych obszarach mózgu byłoby zbadanie modyfikacji EEG przed i po rTMS oraz sprawdzenie, czy istnieje zróżnicowany efekt wysokich i niskich częstotliwości stymulacji. Dotychczasowe badania łączące te dwie techniki obserwowały modyfikacje aktywności elektrycznej mózgu tylko w ciągu kilku sekund do kilku minut po rTMS, co kontrastuje z efektami klinicznymi obserwowanymi po dużym opóźnieniu (kilka dni).
Wkład naszych badań polega na zastosowaniu paradygmatu supresji składowej potencjału wywołanego P50 przed i po teście rTMS przy niskich i wysokich częstotliwościach stymulacji. Paradygmat ten polega na prezentowaniu dwóch identycznych bodźców słuchowych w bardzo krótkich odstępach czasu (na ogół 500 milisekund), przy czym drugi dźwięk generuje falę P50 o słabszej amplitudzie niż pierwszy lub jest całkowicie zniesiony u osób zdrowych. Jednak ten efekt, który został dobrze zbadany, może wynikać z działania hamującego interneuronów gabaergicznych na neurony piramidalne kory mózgowej. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że rTMS o wysokiej częstotliwości miałby wpływ ułatwiający na płat skroniowy, a zatem nie indukowałby supresji P50 po rTMS, podczas gdy rTMS o niskiej częstotliwości indukowałby efekt hamujący naznaczony większą supresją P50.
Metody: 30 zdrowych osób (w tym 16 kobiet) zostanie włączonych po uzyskaniu pisemnej zgody. Otrzymają po randomizacji 2 sesje rTMS w układzie krzyżowym przy 1 Hz i 20 Hz w odstępie 30 dni. EEG i potencjał wywołany P50 zostaną wykonane przed i po rTMS. Miejsce stymulacji zostanie określone za pomocą neuronawigacji i będzie odpowiadać maksymalnemu skupieniu aktywacji generowanemu przez zadanie językowe podczas obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Głównym kryterium oceny jest stosunek S2/S1 P50. Potencjalne skutki uboczne zostaną ocenione (dostosowane do UKU). Kryteria drugorzędne to porównania widm EEG przed i po rTMS w pasmach alfa, beta i gamma.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe, praworęczne, w wieku od 18 do 60 lat
- pisemna zgoda
- z ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, karmienie piersią
- guz mózgu lub padaczka
- zaburzenia psychiatryczne, neurologiczne lub ucha, nosa i gardła, obecne lub przebyte
- zdrowych osób z lekami psychotropowymi lub nadużywającymi substancji
- zdrowych osobników odstawionych od tytoniu
- chroniony kierunek z opiekunem
- przeciwwskazania do MRI i rTMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: rTMS wysokiej częstotliwości
|
częstotliwość stymulacji 20 Hz
|
|
Inny: rTMS niskiej częstotliwości
|
częstotliwość stymulacji 1 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
P50 Stosunek Stymulacja 2/S stymulacja 1
Ramy czasowe: dzień stymulacji (dzień 1)
|
dzień stymulacji (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-181
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .