- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01466439
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja P50:n aiheuttama potentiaalinen komponentti (rTMS-P50)
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) matalien ja korkeiden taajuuksien vaikutuksen arviointi P50:n aiheuttaman potentiaalisen komponentin (rTMS-P50) tukahduttamisen avulla
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on uusi tekniikka, joka on osoittanut tehokkuutensa sekä masennuksessa että skitsofreniassa. Kuitenkin, jos tiedeyhteisö ja lääkärit ovat tunnustaneet sen tehokkuuden, sen toiminnasta hermosoluihin ja aivoverkkoihin keskustellaan edelleen.
Motorisilla alueilla erilaiset rTMS-tutkimukset käyttävät yleensä stimulaatiotaajuuksia 1 - 40 Hz differentiaalisilla vaikutuksilla; matalat taajuudet liittyvät estävään vaikutukseen, kun taas korkeimmilla taajuuksilla on pikemminkin joitain helpottavia vaikutuksia, kuten motoriset vasteet osoittavat. Se, mikä pätee motoriselle järjestelmälle, ei kuitenkaan välttämättä sovellu muille aivoalueille, joilla on erilaiset hermosolut. Jos on helppo havaita nämä rTMS:n vastakkaiset vaikutukset motoriseen järjestelmään (liikkeiden läsnäolo tai puuttuminen), näitä mahdollisia vaikutuksia integroitunempaan aivokuoreen, joka osallistuu korkean tason toimintoihin, ei ole todistettu.
Yksi mahdollisuus tulkita rTMS:n vaikutuksia ei-motorisilla aivoalueilla olisi tutkia EEG:n muutoksia ennen ja jälkeen rTMS:n ja nähdä, onko stimulaation korkeiden ja matalien taajuuksien erilaista vaikutusta. Tähän asti näitä kahta tekniikkaa yhdistävissä tutkimuksissa on havaittu aivojen sähköisen toiminnan muutoksia vain muutamien sekuntien tai minuuttien aikana rTMS:n jälkeen, mikä näkyy toisin kuin kliiniset vaikutukset, jotka havaittiin pitkän viiveen (useita päiviä) jälkeen.
Tutkimuksemme panos on P50:n aiheuttaman potentiaalisen komponentin tukahduttamisen paradigman käytössä ennen ja jälkeen rTMS-testauksen matalilla ja korkeilla stimulaatiotaajuuksilla. Tämä paradigma koostuu kahdesta identtisestä kuuloärsykkeestä, jotka esitetään hyvin lyhyellä aikavälillä (yleensä 500 millisekuntia), joista toinen ääni tuottaa P50-aallon, jonka amplitudi on heikompi kuin ensimmäinen, tai se poistuu kokonaan terveiltä henkilöiltä. Tämä hyvin tutkittu vaikutus saattaa kuitenkin johtua aivokuoren pyramidaalisissa hermosoluissa olevien gabaergisten interneuronien aiheuttamasta estävästä vaikutuksesta. Siten tutkijat olettavat, että korkeataajuisella rTMS:llä olisi fasilitaattorivaikutus ohimolohkoon ja siten se ei indusoisi P50:n suppressiota rTMS:n jälkeen, kun taas matalataajuisella rTMS:llä indusoi estävä vaikutus, jolle on tunnusomaista suurempi P50:n suppressio.
Menetelmät: 30 tervettä henkilöä (joista 16 naista) otetaan mukaan kirjallisen suostumuksen jälkeen. He saavat satunnaistamisen jälkeen 2 rTMS-istuntoa ristikkäin taajuudella 1 Hz ja 20 Hz 30 päivän välein. EEG ja P50 herätetty potentiaali tehdään ennen ja jälkeen rTMS:n. Stimulaatiopaikka määritetään neuronavigaatiolla, ja se vastaa funktionaalisen magneettikuvauksen aikana kielitehtävän tuottamaa maksimaalista aktivaatioklusteria. Pääasiallinen arviointikriteeri on P50:n S2/S1-suhde. Mahdolliset sivuvaikutukset arvioidaan (UKU-muokattu). Toissijaiset kriteerit ovat alfa-, beeta- ja gamma-kaistojen EEG-spektrien vertailut ennen ja jälkeen rTMS:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet, oikeakätiset, 18–60-vuotiaat
- kirjallinen suostumus
- sosiaaliturvan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imetys
- aivokasvain tai epilepsia
- psykiatriset, neurologiset tai korva-nenä-kurkkuhäiriöt, nykyiset tai menneet
- terveillä koehenkilöillä psykotrooppisten lääkkeillä tai päihteiden väärinkäytöllä
- terveillä koehenkilöillä, joilla on tupakkavieroitus
- suojattu pääaine ohjaajan kanssa
- vasta-aiheet MRI:lle ja rTMS:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: korkeataajuinen rTMS
|
stimulaatiotaajuus 20 Hz
|
|
Muut: matalataajuinen rTMS
|
stimulaatiotaajuus 1 Hz
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
P50 Ratio Stimulation 2/S -stimulaatio 1
Aikaikkuna: stimulaatiopäivä (päivä 1)
|
stimulaatiopäivä (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .