- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01466439
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e Componente potenziale evocato P50 (rTMS-P50)
Valutazione dell'effetto delle frequenze basse e alte della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) mediante la soppressione della componente potenziale evocata P50 (rTMS-P50)
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica recente che ha dimostrato la sua efficacia sia nella depressione che nella schizofrenia. Tuttavia se la sua efficacia è stata riconosciuta dalla comunità scientifica e dai clinici, la sua azione sui neuroni e sulle reti cerebrali rimane dibattuta.
Nelle regioni motorie, i diversi studi rTMS utilizzano generalmente frequenze di stimolazione da 1 a 40 Hz con effetti differenziali; le basse frequenze sono associate ad un effetto inibitorio mentre le frequenze più alte hanno piuttosto alcuni effetti facilitatori come attestato dalle risposte motorie. Ciò che vale per il sistema motorio non è però necessariamente applicabile ad altre regioni cerebrali che hanno organizzazioni neuronali differenti. Se è facile osservare questi effetti opposti della rTMS sul sistema motorio (presenza o assenza di movimenti), questi potenziali effetti sulla corteccia più integrata coinvolta nelle funzioni di alto livello non sono stati dimostrati.
Una delle possibilità per interpretare gli effetti della rTMS nelle regioni cerebrali non motorie sarebbe studiare le modificazioni dell'EEG prima e dopo la rTMS e vedere se esiste un effetto differenziale delle alte e basse frequenze di stimolazione. Fino ad ora, gli studi che hanno accoppiato queste due tecniche hanno osservato modificazioni dell'attività elettrica cerebrale solo durante alcuni secondi o minuti dopo la rTMS, ciò che appare in contrasto con gli effetti clinici osservati dopo un lungo ritardo (diversi giorni).
Il contributo della nostra ricerca risiede nell'utilizzo del paradigma della soppressione della componente potenziale evocata P50 prima e dopo rTMS testata con basse e alte frequenze di stimolazione. Questo paradigma consiste in due stimoli uditivi identici presentati ad un intervallo molto breve (generalmente 500 millisecondi), il secondo suono generando un'onda P50 di ampiezza più debole del primo o essendo completamente abolito nei soggetti sani. Tuttavia, questo effetto ben studiato potrebbe derivare da un'azione inibitoria dovuta agli interneuroni gabaergici sui neuroni piramidali della corteccia. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la rTMS ad alta frequenza avrebbe un effetto facilitatore sul lobo temporale e quindi non indurrebbe alcuna soppressione della P50 dopo la rTMS, mentre la rTMS a bassa frequenza indurrebbe un effetto inibitorio caratterizzato da una maggiore soppressione della P50.
Metodi: 30 soggetti sani (di cui 16 donne) verranno inclusi previo consenso scritto. Riceveranno dopo la randomizzazione 2 sessioni di rTMS in cross over a 1Hz e 20Hz a 30 giorni di intervallo. Un EEG e un potenziale evocato P50 saranno eseguiti prima e dopo la rTMS. Il sito di stimolazione sarà determinato mediante neuronavigazione e corrisponderà al massimo cluster di attivazione generato da un compito linguistico durante la risonanza magnetica funzionale. Il principale criterio di giudizio è il rapporto S2/S1 del P50. I potenziali effetti secondari saranno valutati (UKU adattato). I criteri secondari sono i confronti prima e dopo rTMS degli spettri EEG nelle bande alfa, beta e gamma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani, destrimani, di età compresa tra i 18 ei 60 anni
- consenso scritto
- con la previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- gravidanza, allattamento
- tumore al cervello o epilessia
- disturbi psichiatrici, neurologici o otorinolaringoiatrici, attuali o pregressi
- soggetti sani con psicofarmaci o con abuso di sostanze
- soggetti sani con svezzamento dal tabacco
- maggiore protetto con tutore
- controindicazione a RM e rTMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: rTMS ad alta frequenza
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frequenza di stimolazione di 20 Hz
|
|
Altro: rTMS a bassa frequenza
|
frequenza di stimolazione di 1 Hz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stimolazione rapporto P50 2/S stimolazione 1
Lasso di tempo: giorno di stimolazione (giorno 1)
|
giorno di stimolazione (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-181
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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