- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01466439
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a P50 által kiváltott potenciális komponens (rTMS-P50)
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) alacsony és magas frekvenciájú hatásának értékelése a P50 által kiváltott potenciális komponens (rTMS-P50) elnyomásával
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy új keletű technika, amely bizonyította hatékonyságát depresszió és skizofrénia esetén is. Ha azonban a tudományos közösség és a klinikusok elismerték hatékonyságát, a neuronokra és az agyi hálózatokra gyakorolt hatása továbbra is vita tárgyát képezi.
A motoros régiókban a különböző rTMS-vizsgálatok általában 1-40 Hz-es ingerlési frekvenciákat alkalmaznak differenciális hatásokkal; az alacsony frekvenciák gátló hatáshoz kapcsolódnak, míg a legmagasabb frekvenciáknak inkább némi facilitátor hatása van, amint azt a motoros válaszok igazolják. Ami azonban érvényes a motoros rendszerre, az nem feltétlenül alkalmazható más agyi régiókra, amelyek eltérő neuronális szerveződéssel rendelkeznek. Ha könnyű megfigyelni az rTMS-nek a motoros rendszerre gyakorolt ellentétes hatásait (mozgások jelenléte vagy hiánya), akkor ezek a potenciális hatások a magas szintű funkciókban részt vevő integráltabb kéregekre nem bizonyítottak.
Az egyik lehetőség az rTMS hatásainak értelmezésére a nem-motoros agyi régiókban az EEG rTMS előtti és utáni módosulásának tanulmányozása, valamint annak vizsgálata, hogy létezik-e a stimuláció magas és alacsony frekvenciájának eltérő hatása. Eddig a két technikát összekapcsoló tanulmányok az agy elektromos aktivitásának módosulását csak az rTMS után néhány másodperc-perc alatt figyelték meg, ami ellentétben áll a hosszú (több napos) késleltetés után megfigyelt klinikai hatásokkal.
Kutatásunk hozzájárulása a P50 által kiváltott potenciális komponens elnyomásának paradigmájának alkalmazásában rejlik az alacsony és magas frekvenciájú stimulációval tesztelt rTMS előtt és után. Ez a paradigma két azonos hallási ingerből áll, amelyek nagyon rövid időközönként (általában 500 ezredmásodpercenként) jelennek meg, és a második hang az elsőnél gyengébb amplitúdójú P50 hullámot generál, vagy egészséges alanyoknál teljesen megszűnik. Ez a jól tanulmányozott hatás azonban a kéreg piramis neuronjain lévő gabaerg interneuronok gátló hatásából eredhet. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a magas frekvenciájú rTMS elősegítő hatást fejt ki a halántéklebenyre, és így nem indukálja a P50 utáni rTMS elnyomását, míg az alacsony frekvenciájú rTMS gátló hatást váltana ki, amelyet a P50 nagyobb szuppressziója jellemez.
Módszerek: 30 egészséges alany (ebből 16 nő) írásos beleegyezését követően kerül bevonásra. Véletlenszerű besorolást követően 30 napos időközönként 2, 1 Hz-es és 20 Hz-es keresztezett rTMS-menetet kapnak. Az rTMS előtt és után EEG és P50 kiváltott potenciált kell végezni. A stimuláció helyét neuronavigáció határozza meg, és az megfelel a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során egy nyelvi feladat által generált maximális aktivációs klaszternek. A fő döntési kritérium a P50 S2/S1 aránya. A lehetséges másodlagos hatásokat értékelni kell (UKU-hoz igazítva). A másodlagos kritérium az EEG spektrumok rTMS előtti és utáni összehasonlítása az alfa, béta és gamma sávokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Caen University Hospital, department of psychiatry and explorations fonctionnelles neurologiques
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges alanyok, jobbkezesek, 18 és 60 év közöttiek
- írásbeli hozzájárulása
- társadalombiztosítással
Kizárási kritériumok:
- terhesség, szoptatás
- agydaganat vagy epilepszia
- jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai, neurológiai vagy fül-orr-gégészeti betegségek
- egészséges alanyok, akik pszichotróp szerekkel vagy szerekkel visszaéltek
- egészséges alanyok dohányzásról való leszoktatásban
- védett szakos tanárral
- MRI és rTMS ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: nagyfrekvenciás rTMS
|
20 Hz stimulációs frekvencia
|
|
Egyéb: alacsony frekvenciájú rTMS
|
1 Hz stimulációs frekvencia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
P50 arányú stimuláció 2/S stimuláció 1
Időkeret: stimuláció napja (1. nap)
|
stimuláció napja (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pr Sonia Dollfus, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-181
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .